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[方法验证及确认] 胶塞凝胶法干扰实验

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发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家胶塞用凝胶法做干扰实验,供试品用最小有效稀释浓度表示 单位是什么呢?其中限度L是0.125EU/ML 灵敏度是0.125Eu/ml 算出来就是1 怎么表是成CM2/ml
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大师
发表于 前天 07:20 | 显示全部楼层
在胶塞凝胶法干扰实验中,供试品最小有效稀释浓度(MVD)的单位通常为 **EU/ml**。根据公式 **MVD = λ / L**(其中 **λ** 为鲎试剂灵敏度,**L** 为供试品内毒素限值),若 **λ = 0.125 EU/ml**,**L = 0.125 EU/ml**,则 **MVD = 1**,表示无需稀释即可直接检测。

关于“CM/ml”的表述,可能是对胶塞表面内毒素限值的误读。胶塞的内毒素限值通常以 **EU/件**(如每10个胶塞≤0.1 EU/ml)或 **EU/cm**(基于表面积计算)表示,而非直接以 **CM/ml** 为单位。若需结合胶塞表面积计算,需明确胶塞尺寸及提取体积,例如将总内毒素限值分摊到单位表面积(如 **EU/cm**),再转换为浓度单位(如 **EU/ml**)。建议参考《中国药典》内毒素检查法相关章节,明确限值定义及单位换算规则。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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 楼主| 发表于 前天 12:25 来自手机 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2025-6-12 07:20
在胶塞凝胶法干扰实验中,供试品最小有效稀释浓度(MVD)的单位通常为 **EU/ml**。根据公式 **MVD = λ / L ...

非常感谢 不过MVD不是最大有效稀释倍数吗?我现在是用最小有效浓度来表示 也就是MVC=入/L来计算 这样约下来 就没有单位了为1 也就是我可以选择比1大的浓度来做干扰
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 楼主| 发表于 前天 12:27 来自手机 | 显示全部楼层
胶塞它的浓度单位是Cm2/M L 想请问一下怎么来的
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药徒
发表于 前天 13:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 18913555243 于 2025-6-12 13:29 编辑
Shandan 发表于 2025-6-12 12:27
胶塞它的浓度单位是Cm2/M L 想请问一下怎么来的

楼上说了,是换算出来的。一般不用面积做单位。关于面积的,我补充一个文献截图。
屏幕截图 2025-06-12 132651.jpg
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