水的电导率

HHPV

各位大侠，按照2025版药典测纯化水和注射用水电导率，如符合第一步标准，部分项目可以免检，这个需要评估吗？

zlc211

评估就是按照药典修订，更科学;

HHPV

zlc211 发表于 2025-6-11 11:54
评估就是按照药典修订，更科学;

谢谢请问，不挥发物基于风险评估，那标准中需要说明什么情况下检查不挥发物？

了了解

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机智鼠

根据2025版《中国药典》，纯化水和注射用水的电导率检测若符合第一步标准（≤1.3μS/cm，25℃），部分项目可免检。但需注意以下几点：

1. **法规依据**：药典明确电导率达标可简化检测流程，但企业仍需确保电导率仪符合药典要求的测量精度（如准确测量至1.3μS/cm）。

2. **风险评估必要性**：虽然药典允许免检部分项目，但企业仍需根据自身生产环境、水质稳定性及历史数据，评估免检项目的合理性。例如，若系统存在污染风险或工艺变更，可能需额外检测微生物或TOC等项目。

3. **执行建议**：建议结合药典附录“制药用水制备与储存”中的风险控制要求，定期验证电导率仪的准确性，并留存评估记录以备查。

综上，免检需以合规的电导率检测为基础，并结合实际风险评估，确保水质持续符合药典要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312

最好评估一下