器械的内毒素检测一定要每批都检吗，有没有可能隔一周期做一次检测？

perilla

产品太贵了，而且每批检的话一次至少3个产品，这成本领导不想加，问一下各位大佬，有其他的办法吗？

liuxing318

先看你的产品用途是否必检内毒素呢，如果需要那还纠结什么，如果不是那就走相应变更

举个栗子，别吃

可以跳批，但是要符合相关法规要求，可以参考YY/T 0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》

北风12

举个栗子，别吃 发表于 2025-6-10 15:53
可以跳批，但是要符合相关法规要求，可以参考YY/T 0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检 ...

AAMI ST72可以参考

ch192925

昂贵的产品，每批检验1个呗

perilla

liuxing318 发表于 2025-6-10 15:30
先看你的产品用途是否必检内毒素呢，如果需要那还纠结什么，如果不是那就走相应变更

接触脑脊液的产品，必须检内毒素了

liuxing318

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心https://www.cfdi.org.cn/cfdi/ind ... A026&id=1276946
标题：无菌检验数量2023-12-29
咨询内容：老师，您好，在GBT 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》3.7.1供试品数量 要求无菌检验数量是每批3-11个样，请问这个数量是指每种培养基的检验数量吗？还是总的数量？是否可以每批取3个样，按照薄膜过滤法过滤至3个套筒（1个加TSB，1个加FTM，一个加FTM作为阳性对照）？ 我司的产品是进入患者血管的导丝的夹持物，价格特别贵，无菌检测数量是否可以进行减少？例如进行风险评估等方式进行评估决定？
回复：企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及相关标准的要求，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。

《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/z ... zxwdzl68/543400707/
114.产品价值较高，产量较小，目前按照GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》逐批次取3只作为无菌被测产品，消耗量较大，成本较高。是否可以使用与生产批同型号的产品作为样品，人为在样品上涂抹菌液（枯草芽孢杆菌），干燥后初包装（初包装方式与生产批一致），同步灭菌。灭菌后对样品进行无菌检测，如样品无菌，本批次产品可以判定为无菌。
答：参考《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》，无菌检验方法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，对于医疗器械类产品，应优先采用直接接种法。进行供试品无菌检验时，应进行方法适用性试验。供试品无菌检验所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。执行GB/T 14233系列标准的供试品数量应满足标准中对于检验样品数量的要求。试验样品可以选择制造过程中的不合格产品，但所选择的不合格产品应该能够代表这个生产批次的加工过程和条件。用于试验的不合格产品应不会影响无菌测试的有效性。

15862766694

1.放行指南和器械GMP附录中明确了，出厂检验应涵盖技术要求的指标，未进行特例说明，其意包含产品需批次检。2.不批次检验，你得有风险评估报告和应急预案，风险很难评估出来

依然星期三

涉及安全性的还不每批次检

羽遥

若强行减少批次检测，可能面临以下后果：
合规风险：飞检发现未按标准检测，将被责令整改，产品可能被暂停销售，甚至吊销注册证；
临床风险：一旦因内毒素超标引发不良事件，企业需承担医疗赔偿、产品召回等巨额损失，品牌声誉严重受损；
注册延续风险：再注册时，若批次检测记录不全，注册申报可能被驳回。

挚iklkcllv

涉及安全性那必须得检

perilla

liuxing318 发表于 2025-6-11 08:28
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&t ...

你别说，无菌也是个问题，这数量也很大