出厂药品「竟不做」含量检测！！！

沁人绿茶.

疑问：什么药品在国内可免含量检测？

近日，美国公布了对中国湖北黄石某药企和美国加州一家企业的警告信，均强调了生产过程中的质量管控缺陷。根据法规，所有药品生产企业都必须严格遵守CGMP，确保每批产品在放行前经过充分检测并符合质量标准。警告信中指出，两家企业未能履行这一义务。

黄石某药品企业（中国湖北）

在这家企业的警告信中，FDA指出其放行检验不足的问题。按照21 CFR 211.165(a)规定，每批出口到美国的药品在发货前必须在实验室完成成分鉴别和含量检验。

但FDA调查时获悉，该公司针对美国市场的多批产品未做此类检验。企业的说法是出口产品使用与中国国内产品相同的配方和工艺，而中国国内没有要求进行成分和含量检验。

FDA对此回复“不足以辩护”，并重申不论出口与中国国内产品是否相同，美国法规都要求进行成分鉴别和含量检验。

公司还将产品的有效期直接套用了国内产品的稳定性数据，但FDA发现美国产品配方实际上与国内产品不完全相同，因此无法保证有效期内仍符合质量标准。FDA指出，公司未能提供充分的数据和计划来验证美国产品的稳定性，并责令其开展补充检验：包括对在效期内库存产品进行全项化学和微生物检测，以评估产品质量，并对发现的任何质量缺陷采取召回等纠正措施。

CTK OTC Laboratories（美国加州）

同样的，FDA检查发现，该厂对检测出异常结果的产品批次未进行彻底调查。例如，一批原料中某活性成分效价偏低（不符合质量标准），公司仅通过重新混合和补充原料的方式纠正问题，却未查明效价偏低的根本原因。

更严重的是，该批底物在后续生产出的成品中再次出现异常也未被调查。FDA认为：“当进行调查时，分析不充分，没有识别出根本原因或采取纠正措施，也未评估对其他批次或产品的影响”。此外，CTK公司在工艺验证方面亦严重缺失：没有进行生产工艺的混合均匀性验证，导致无法保证产品质量稳定。FDA警告称，这种验证不足可能正是导致不合格结果的原因之一。

上述警告信均以药品“掺假”（adulterated）作为处罚依据。FDA说明，如果生产或控制手段不符合CGMP要求，依据《联邦食品、药品和化妆品法》第501(a)(2)(B)条，相关药品即被视为“掺假”。这意味着药品质量缺陷严重到法律层面不可接受。警告信中通常给予30天左右的时间让企业响应，提交详细的CAPA（纠正和预防措施）计划。若企业未在规定期限内充分整改，FDA可进一步采取行动，如拒绝进口批次产品或要求销毁不合格品等。

相关法规与监管背景

FDA发布的警告信通常会引用具体法规条文。例如，对生产企业的警告信引用了21 CFR第210、211部分，这两部分规定了制药行业的CGMP要求，涵盖工艺验证、质量控制、实验室检验等各个方面。例如，21 CFR 211.165(a)要求“每批药品在放行前都应进行适当的实验室检验，包括鉴别和强度检验，以证明符合最终质量标准”。

这些法规的核心目的是保障产品质量和受试者安全。违反CGMP不仅可能导致生产出不合格药品，还会违反《联邦食品、药品和化妆品法》，使产品被界定为“掺假”。因此，FDA通过警告信等方式强调要及时整改，并继续监督落实整改结果。若整改不到位，监管可能升级，包括立刻停止产品进口、要求强制召回、对企业发起进一步调查甚至罚款等。

上述警告信涉及一家中国企业，说明FDA的监管覆盖全球市场（“长臂”管理）。只要产品进入美国市场，不论生产地，都必须符合美国法规。

参考资料：FDA警告信等。
https://www.fda.gov/inspections- ... inc-705479-05192025
https://www.fda.gov/inspections- ... ltd-700658-03242025

wzzz2008

出厂不做全项检验，合格品和不合格品混合成合格品，这些问题，即使是国内检查，也一样是严重缺陷。
不知道这家是首次检查，还是跟踪检查。
如果是首次检查，这种水平居然也敢报FDA。。。
如果是跟踪检查，那么过了FDA的企业也有不少是草台班子。

ceq518

入乡随俗嘛！如果国外的产品买到中国来，肯定要符合中国的标准吧！
有效期管理、异常结果调查……还是展现了领导对XGMP的认知程度。

KMT

出厂检测不是浪费钱么

Jacobu1j

大企业也喜欢铤而走险啊 侥幸心理。

Jamesxnl

世界是一个巨大的草台班子

羽遥

胆子好大呀，真想知道这是出于什么考虑的呢？仅仅是为了省钱吗？？

cloudsky

我不知道国内做原料药的厂哪个可以不做含量检测和全检的，国内GMP好像没有规定原料药不用做检测直接出厂销售把。虽然你不是直接卖给消费者，但是你连出厂检测都不做，其他的试剂厂，针剂厂，口服固体制剂厂敢买，买回来检测不合格投产不是耽误时间了。所以不清楚他们怎么敢对FDA说国内可以不做含量检测的。

拓y4orrkhd

国内有特殊规定出厂不用做含量检测吗

天蓝雪

wzzz2008 发表于 2025-6-9 22:33
出厂不做全项检验，合格品和不合格品混合成合格品，这些问题，即使是国内检查，也一样是严重缺陷。
不知道 ...

此时 我想起了 某东方神秘大国-印度

slingdan

天蓝雪 发表于 2025-6-10 09:32
此时 我想起了 某东方神秘大国-印度

轻度，中度，印度

wsx

他这个生产美国OTC的厂不是国内说的制药厂。也许就是国内划归为保健品之类的产品，出现这种情况不稀奇。

tianyu0188

能满足U.S. Food and Drug Administration
Over-the-Counter (OTC) M的活性成分就可以登记美国OTC药品的NDC号，国内很多企业没有清楚其相关要求，每个活性成分都需要检测，导致出现警告信

Lily_VIP

可怕

紫气东来k3b

夜b7a2c7e6

       摸鱼的时候看了下论坛，来了兴趣，小弟我就稍微查了下，应该是黄石卫生材料药业有限公司吧，卖麝香壮骨膏，双氯芬酸二乙胺凝胶，狗皮膏药，风油精等，都是外用药。如果是的话，就说的通了。
       以膏药举例，药典中对狗皮膏的检测项目是：1、软化点（通则2102）。2、其他(通则0816）。药典中对该药品的没有要求进行成分和含量检验，所以厂家会说出那样的话，导致FDA警告。（小弟拙见，有些中药好像是要跑液相的。）
      所以综上，中药在国内符合药典的要求就可以。但是出口国外就算药品或保健品了，药品的话就要全项化学和微生物检测，但是中药成分太复杂了。摸鱼快乐~