未提供设计更改输出的成品出厂检验作业文件。

梅子f9b

华光体系检查，开出的不符合项：“***手术设备因GB 9706.1、GB 9706.202、YY9706.102升版，2022年5月企业启动了该产品的设计变更，但未能提供设计更改输出的成品出厂检验作业文件。”
不合格原因分析：

虽然2022年3月企业启动了该产品的设计变更，但还未到产品注册阶段，故未编制并受控成品出厂检验作业作业文件。
纠正：
立即编制并受控《****手术设备成品检验规程》技术变更版。
纠正措施：
举一反三查****手术设备（技术变更）成品检验报告是否编制并受控。
纠正措施验证：
1、查已编制并受控《****手术设备成品检验规程》（A/0）技术变更版
2、查已编制并受控《****手术设备成品检验报告》（A/0）技术变更版

cyber1

这是查了你设计开发控制程序，设计变更管理制度，应该是发现你法规收集与惯宣管理。
1.内部收集新法规并进行了惯宣，识别到法规对产品的影响，按照设计更改控制程序进行了设计变更。
2.根据设计变革风险变更过程设计到品质部成品检验作业指导书规程升级。（注册阶段没有必然联系）
3.可以修订设计变更管理文件，增加设计更改结果输出单,并进行惯宣培训考核（减少输出内容的遗漏）