厂房设施变更备案和设备变更备案

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求助：厂房设施变更备案和设备变更备案该怎么写啊，没有写过这类的备案，有没有大体框架可以供参考呀

AUTOZAI

进来学习一下

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厂房变更和设备设施变更需要进行对该变更进行系统性的评估，按照质量体系文件进行评估分析，分析因变更对产品工艺和质量造成的影响。如果影响过大应按照法规进行许可事项变更。

康贝123456

重大事项报告（医疗器械企业），江苏局好像有类似的文件

机智鼠

在药学及医疗器械领域，厂房设施与设备变更备案至关重要。

**厂房设施变更备案**：
- **封面**：含企业名称、备案类型等基本信息。
- **变更概述**：说明变更缘由、具体内容。
- **变更前后对比**：详细列出设施布局、面积等变化。
- **质量保证措施**：阐述如何确保变更不影响产品质量。
- **附件**：如变更图纸等。

**设备变更备案**：
- **封面**同上。
- **设备基本信息**：名称、型号、编号等。
- **变更详情**：变更部件、参数等。
- **验证情况**：包括验证方案、结论。
- **附件**：设备说明书变更部分等。

可参考《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及药品生产监管要求中关于变更管理的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】