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厂房设施变更备案和设备变更备案

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助:厂房设施变更备案和设备变更备案该怎么写啊,没有写过这类的备案,有没有大体框架可以供参考呀
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
进来学习一下
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
厂房变更和设备设施变更需要进行对该变更进行系统性的评估,按照质量体系文件进行评估分析,分析因变更对产品工艺和质量造成的影响。如果影响过大应按照法规进行许可事项变更。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
重大事项报告(医疗器械企业),江苏局好像有类似的文件
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大师
发表于 前天 12:00 | 显示全部楼层
在药学及医疗器械领域,厂房设施与设备变更备案至关重要。

**厂房设施变更备案**:
- **封面**:含企业名称、备案类型等基本信息。
- **变更概述**:说明变更缘由、具体内容。
- **变更前后对比**:详细列出设施布局、面积等变化。
- **质量保证措施**:阐述如何确保变更不影响产品质量。
- **附件**:如变更图纸等。

**设备变更备案**:
- **封面**同上。
- **设备基本信息**:名称、型号、编号等。
- **变更详情**:变更部件、参数等。
- **验证情况**:包括验证方案、结论。
- **附件**:设备说明书变更部分等。

可参考《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,以及药品生产监管要求中关于变更管理的规定。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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