研发阶段，针对某个方法的开发过程，涉及流动相是否需要审核？

Clairena1 · 发表于 3 天前

了解下各位行家，你们的分析方法开发过程中，流动相是否需要审核？

红烧牛肉面 · 发表于 3 天前

前期任你做
开发完成后进入验证时总会露出马脚滴

dust_100 · 发表于 3 天前

这东西需要审核吗？认为需要的老师给个方案，怎么审核？

蒲公英664367343 · 发表于 3 天前

你说的审核是什么形式的呢？不太理解

可亲可爱 · 发表于 3 天前

流动相需要审核，怎么做的？已经配制好了，眼睛能看出什么来吗？还是配制过程复核这么还差不多。

药海浮沉 · 发表于 3 天前

我理解这个审核的意思就是把流动相当成测试方法的一部分吧，前期造假完全没有必要，所以无需审核

Clairena1 · 发表于 3 天前

蒲公英664367343 发表于 2025-5-23 15:43
你说的审核是什么形式的呢？不太理解

举个例子，方法中需要使用的流动相A是 pH5.8的磷酸缓冲液，实验人员把目标(pH5.8 磷酸缓冲液)、配制过程(称取、量取各物质，用磷酸作为调节液)等按照比较固定的格式文字形式记录下来，然后发给主管、或者其他有审核权限的人员进行审核，得到同意后方可执行。

Clairena1 · 发表于 3 天前

药海浮沉发表于 2025-5-23 16:13
我理解这个审核的意思就是把流动相当成测试方法的一部分吧，前期造假完全没有必要，所以无需审核

说出了真相

Clairena1 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-5-23 15:45
流动相需要审核，怎么做的？已经配制好了，眼睛能看出什么来吗？还是配制过程复核这么还差不多。

配制过程的复核，应该是纳入所有实验记录的审核中吧

研发分析人员想开发某方法，经过思考认为某流动相适合，那是否需要经过其他人审批后才能去配制。看来现在的情况是有些公司有要求，有些公司不要求。

Mothong · 发表于 3 天前

流动相谈不上什么审核把，没太理解；但是想开发好一个方法，在方法基本确认后，可以做一下流动相的耐用性，比如pH值范围，有机相比例，盐的浓度，盐的种类等

Clairena1 · 发表于 3 天前

Mothong 发表于 2025-5-23 17:04
流动相谈不上什么审核把，没太理解；但是想开发好一个方法，在方法基本确认后，可以做一下流动相的耐用性， ...

因为引入一个自动配液的产品来配制流动相，那需要新建流动相的配方时，一个新建的配方是否需要另一个有对应权限的人来审核，就是公司需要从管理上考虑怎么做了。

Mothong · 发表于 3 天前

Clairena1 发表于 2025-5-23 17:12
因为引入一个自动配液的产品来配制流动相，那需要新建流动相的配方时，一个新建的配方是否需要另一个有对 ...

"一个自动配液的产品来配制流动相",这个产品应该需要做验证和确认把，审核与否应该按照公司管理制度规定来

吴问立 · 发表于前天 09:34

需要审核需要审核

zhjf · 发表于 2 小时前

需要

[日常管理] 研发阶段，针对某个方法的开发过程，涉及流动相是否需要审核？


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