求助关于生产批号变更与生产批记录的关系问题

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目前现行的生产批号是以生产日期作为生产批号的，生产批记录每天生产一次就会编写一次。如果将生产批号改为自己内部编写的，每生产一批就有一个唯一性的生产批号，那生产批记录是不是只用在此唯一性批号之下编写一本生产批记录，但生产批记录的其他需求记录表只需要填写实际生产记录，不用再重写一本生产批记录了。

机智鼠

生产批号的变更需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录要求。根据GMP，**生产批号应确保每批产品可追溯且唯一**（参考《药品生产质量管理规范》第四章“生产管理”第七十条）。若将生产批号改为内部编制的唯一性编号，则需确保：  
1. **批号与记录对应**：每批产品应独立建立生产批记录，内容需完整涵盖该批次的所有生产、检验活动（参考《药品生产质量管理规范》附录4“药品批生产记录”）。  
2. **灵活性与合规性**：若同一天生产多批，每批需单独编写记录；若仅生产一批，则无需重复记录，但需确保实际生产数据（如时间、参数）准确体现在该唯一批号对应的记录中。  
3. **追溯性要求**：变更批号编码规则时，需同步更新批记录模板，并验证其符合《药品追溯系统基本技术要求》（公告2020年第45号）的可追溯性。  

综上，生产批记录应以**唯一批号为单位**编写，避免混淆，同时满足数据完整性和可追溯性要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

near

都什么问题哦，不管按生产日期定还是按流水号定都是内部规定，批号都是唯一，批记录与批号也是一对一关系，你们不会是每个工序一个批号，成品一个批号吧。。。你想改变批号制定原则，那就要把批的原则给改了。。。至于你说的其他记录，有些不明所以

luknqqnuq1

批记录本来就是多个工序，多个日期（如适用）的汇编

根据产品工艺不同涉及不同的组批原则

你所谓的“编写一次“是对原始记录的再次誊写还是怎样？

最好能优化成，不管是按天组批，还是按你合理规定的合理组批原则组批，批记录一次填写，不要再誊写了。

syrtpy

生产批号是以生产日期作为生产批号的，生产批记录每天生产一次就会编写一次。这是什么批号编制原则，能否把你们的批号编制原则说一下

唐stt07fat

器械的批号管理都那么混乱么？

薛启荣

但生产批记录的其他需求记录表只需要填写实际生产记录，不用再重写一本生产批记录了。
不理解什么叫“不用再重写一本生产批记录了”

追风-

楼主表达得太混淆了。现实情况是不是楼主公司生产的时候要填两本记录：一本批记录和一本生产记录（公司内部记录）？批记录是必须的，生产记录是你们公司内部的规定要额外填的，如果你想不填，那你就修订你们的公司内部要求。
我只有在受托生产企业里看见过要需要填批记录和生产记录，自行生产的一般都是只填一本批记录。

郝玉清