9213 药品微生物方法验证、确认与转移

Zsz123

对于已在使用法定方法，也完成具体方法适用性检查的实验室，是否需要补做方法确认？
就是现在实验室会使用1101和1105，进行生物负载和无菌检查，实验室也用了两三年了，那么对于药典新增的这个9213，我们实验室是否要补做方法确认呢？求解答，谢谢

机智鼠

根据2025版药典新增的《9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则》，对于已使用法定方法（如1101和1105）且完成适用性检查的实验室，是否需要补做方法确认需结合实际情况判断：

1. **原则要求**：9213适用于药品微生物分析方法的全生命周期管理，包括方法开发、验证、变更及转移等环节。若实验室已按现行药典方法（如1101/1105）完成适用性检查并持续使用，原则上无需重复验证或确认。

2. **例外情况**：若实验室在方法应用过程中发生以下变化，需重新评估或部分确认：  
   - **设备或环境变更**（如更换关键仪器、洁净级别调整）；  
   - **人员操作重大变动**（如检测流程或判定标准变化）；  
   - **法规或药典明确要求更新**（如新版药典对原方法新增强制性条款）。

3. **建议措施**：  
   - 对照9213要求，评估现有方法的风险点（如生物负载检测的灵敏度、无菌检查的可靠性），补充必要的验证数据（如稳健性、中间精密度）；  
   - 保留历史验证记录，并在后续方法转移或修订时参考9213的统计工具与评价体系。

**结论**：若无重大变更或法规强制要求，无需补做完整确认；但建议根据9213优化方法管理，确保持续合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】