3D打印医疗器械注册难题

efofe

刚刚接触这种个性化定制的产品，有些问题想不通

1.这类产品每个都是个性化定制的，技术要求中怎么定具体的规格？

2.生产的检验难免一些破坏性的检验项目，怎么出厂检验呢？一批生产几个，除了一个销售另外的都用来检验吗？

3.产品留样怎么留，跟检验类似，一次多生打印几个一样的，专门用来留样吗？

有没有做过的大佬指点下，聊聊你们当时怎么解决的

J3J

你应该是做义齿或骨科器械的吧，你真的要去补补义齿这类的医疗器械的相关专业知识，
这些知识也不是一时半会就能说明白。

清欢度流年

1.外观、参数、性能等符合设计要求/顾客要求。2.按定制订单需求进行生产，破坏性项目划归到型式检验，不归入出场检验。3.不留样，留数据单/需求单，保留设计文件。

了了解

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chenhang

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林夕rxv

树脂类的吗，可以参考这个团标，根据团标找涉及的标准学习一下，生产我不太懂

pjcwl361

先去看看相关的术语，像设计文件
再多去现场熟悉熟悉

efofe

J3J 发表于 2025-5-19 08:29
你应该是做义齿或骨科器械的吧，你真的要去补补义齿这类的医疗器械的相关专业知识，
这些知识也不是一时半 ...

嗯嗯，刚刚接触04骨科和19医用康复器械

efofe

清欢度流年 发表于 2025-5-19 08:29
1.外观、参数、性能等符合设计要求/顾客要求。2.按定制订单需求进行生产，破坏性项目划归到型式检验，不归 ...

谢谢，外观、参数和性能 这个理解，搞不懂规格怎么定呢（在产品技术要求中的规定）

efofe

林夕rxv 发表于 2025-5-19 08:55
树脂类的吗，可以参考这个团标，根据团标找涉及的标准学习一下，生产我不太懂

收到，谢谢

efofe

pjcwl361 发表于 2025-5-19 08:55
先去看看相关的术语，像设计文件
再多去现场熟悉熟悉

收到，谢谢，您能具体告知下是哪几个文件吗？一下接触这些，有些摸不着头脑，相关指导原则和国标也没有提到上述问题

清欢度流年

efofe 发表于 2025-5-19 09:10
谢谢，外观、参数和性能 这个理解，搞不懂规格怎么定呢（在产品技术要求中的规定）

按材料、按部位、按功能、按工艺。看你实际需求呗

thinkpower

给你个思路，去器审中心网站上挖挖，怎么挖就不告诉你了，熟门路的很简单

pjcwl361

efofe 发表于 2025-5-19 09:12
收到，谢谢，您能具体告知下是哪几个文件吗？一下接触这些，有些摸不着头脑，相关指导原则和国标也没有提 ...

齿科类的，像定制式矫治器，可以先去看看GB/T 9937

环予医疗Seven

我们23年专注医疗器械注册，骨科和康复类产品经验丰富，做了有上百个了，如有需要可以和我联系v13817793685.