在重还是轻了？？药品注册过程中提供虚假的数据、资料骗取临床试验许可

qidian

      最近看到公众号发了一个广东省局的处罚案例。https://news.qq.com/rain/a/20250220A0812M00
      案例中深圳某公司在药品注册过程中提供虚假的数据、资料骗取临床试验许可。依据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第123条 罚款了55万。
但查阅第123条，要求为【提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。】
       作为刚入行的QA小白，有点好奇这个处罚了，只是比最低要求多罚5万块。到底是重了还是轻了。



       最近新入职一个研发型的公司，当时关于数据完整性进行讨论，对方认为只要还没有上市销售，一点点虚假数据的影响不大，更何况现场核查是省局负责，有地区保护，不会影响药品上市许可申请。现在公司也没有编造数据，只是人为地不记录一些数据。只要能拿到上市许可，到时候有钱了，罚一点点钱也是可以的。然后对方拿这个案例给我，这跟我之前在药企里面的理念背道而驰，又没办法反驳。

门门

别说已经比最低多了5万了，即使低于最低也是合法的。
了解一下从轻发落和减轻发落的概念。
https://www.ouryao.com/thread-693739-1-1.html

SpringShi

纵使千帆浪，难退初生虎

临渊求药James

你应该去看看历史的水系统不挥发物结果，可能有惊喜

机智鼠

根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第123条，该案例中55万罚款在法定幅度内，处罚力度需综合考量违法情节、主观恶意、后果影响等因素。若仅提供虚假数据但未造成严重不良后果，且企业积极配合调查并整改，此处罚符合过罚相当原则。

需注意：该条款的处罚包含“撤销许可+十年禁入+罚款”的复合责任，案例中虽未提及许可撤销，但可能存在减轻情节（如主动撤回申请）。对于研发型企业，数据完整性是GXP体系的核心要求，无论是否上市，临床前研究数据造假同样违反《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《药品注册管理办法》。建议深入学习《药品管理法》第123条、《药品注册管理办法》第92条及《中国药典》数据完整性附录，树立全生命周期合规意识。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】