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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 医疗器械工艺验证批量如何规定
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医疗器械工艺验证批量如何规定

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洛霖大伞
药徒
发表于 前天 21:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神，医疗器械、药包材的工艺验证的批量法规是如何规定的？另工艺验证批量变大变小是否都需要重新进行工艺验证？
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伊恩
药徒
发表于 昨天 07:59 | 显示全部楼层
器械的应该没有那么严格吧
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青辞
药徒
发表于 昨天 10:24 | 显示全部楼层

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器械的不是特别的严格，根据自己的经验来
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winchetan
药士
发表于 昨天 13:49 | 显示全部楼层

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目前好像没有对批量有太严的要求，因为器械和药品不一样，可以结合企业实际情况去定
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扬子zrt
药徒
发表于 昨天 13:59 | 显示全部楼层

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连续三批，按置信水平计算样本量
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lipi
发表于 昨天 14:35 | 显示全部楼层
路过学习一下
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AUTOZAI
药生
发表于 昨天 15:15 | 显示全部楼层

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药包材需要做工艺验证吗？
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