实验室搬迁，检验设备验证、问题

清浅半夏

请教老师们：公司（制剂生产企业）实验室（含微生物），从1号楼的2层搬到2号楼的三层，距离也就200米左右，检验设备的验证和校准这样做是否可行？（气相、液相、红外光谱仪请三方移机+3Q；电子天平、旋光、红外、干燥箱、马弗炉、生化培养箱、药品稳定性试验箱校准，剩下的设备如pH计、电导率仪、熔点仪、灭菌锅等直接搬过去即可）

汉字太少

坐等大佬解答

kikilalala

我怎么觉得都能直接用呢？

红烧牛肉面

根据GMP指南-质量控制册经评估后确认

神经蛙ggj

蹲一蹲学习一下

jianing4233312

个人认为可以，最好出一个清单，评估后分类，哪些做验证，哪些做计量，哪些什么都不做

蒲公英664367343

应该没问题，另说一句，你的红外到底要做什么

安徽泰恩康

一些较为复杂的仪器，拆装搬迁可能影响检测结果，需要进行再确认。比如气象、液相、原子吸收、红外灯，我们叫C类设备。
其他一些测量的简单设备如电子天平、烘箱、稳定性考察箱，你有条件重新校准没有问题，自己做内部校准也行
其他一些简单的设备，搬迁影响风险较小的设备可以不用做确认或校准，简单的使用前检查就行

栗子7

哪些做，做哪些，还是需要有个评估的

syrtpy

自己做风险评估，认为风险高的做一下，风险低的无需进行。另外有文献法规明确需要做的做一下。

W123309784

一般情况：关键检验设备（精密带审计或是电子天平类）验证加计量  相当于直接将验证周期提前；非关键设备 计量  ；至于做法建议参考检验用设备的SIA评估，根据评估的结果选择验证的方式。

流浪的行者

学习了。。。。。

清浅半夏

蒲公英664367343 发表于 2025-5-15 14:13
应该没问题，另说一句，你的红外到底要做什么

红外不需要验证吗？我们的设备再验证验证也只有液相、气相、红外。剩下紫外、天平培养箱啥的只要每年三方校准

13712754309

做个评估，直接干                  

大众日报

校准不等于确认，无论对哪一类仪器，校准可能只是确认的前提或者一部分项目，没有可替代性。

门门

很好，难得有问题问得的直接带答案的，而且答案还不卷。
就这么干。
注意，这个方案别找不相干的人审批或者咨询，找个能拍板定调的领导决定了，就赶紧干。否则，一但有人纠结起来细节，那完蛋了，这也不行，那也风险的......
我先抛块砖，恶心一下你，你好能先提前适应一下，安装地点变化，需要进行安装确认。你所有的这些都得进行安装确认。

zhou216216

混个金币                  

白天的星星v2r

变更里做好评估可以的，气、液、红外如果自己能搬了，都不用请第三方。

天涯一剑

天平不确认吗？感觉你们对检验仪器不懂啊

天涯一剑

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