心电监护仪防除颤

13933172702

  防除颤在GB 9706.227中列入增补的基本性能中了。我们考虑开发一款心电监护仪，不在手术和重症患者中应用，请教各位大佬，这样是否可以不考虑防除颤及电外科干扰？

机智鼠

根据GB 9706.227《医用电气设备第2-27部分：心电监护仪的特殊要求》的规定，防除颤性能是心电监护仪的基本性能之一。然而，该标准并未明确指出所有应用场景下都需要具备此功能。对于非手术和非重症患者的应用环境，如果产品预期用途不涉及可能受到除颤或电外科干扰的情况，理论上可以不考虑这些防护措施。但建议仔细评估目标用户群体的实际使用环境以及潜在风险，并参考相关国际标准如IEC 60601-1及后续部分，确保产品设计符合安全性和有效性的要求。同时，应咨询专业法律顾问以确认是否符合当地法律法规的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13933172702

谢谢，我们再仔细评估