医疗器械注册人仅委托生产企业建立

微信fqen9dhm

如题，我们公司打算做二类医疗器械注册人公司，研发、生产、检验、仓储、运输、销售、采购都委托出去。目前有经营许可证，但是还没有产品注册证那些。1.不太清楚之后的流程，是不是现在建立质量管理体系的同时可以委托研发产品，等体系试运行成功后提交注册资料取得产品注册证，再与其他企业签质量协议进行生产？
2.公司已经写好基础的体系文件，是不是要先去备案管代再生效文件运行体系，听说是在平台上备案，具体哪个平台不清楚？

3.现在需要或者说必须注册哪些平台的账号吗？
4.提交产品注册资料的时候，公司应该还没有生产那方面的记录，直接用委托研发提供的可以吗？
请指导

water2024

你们是哪个省份的？先制定体系，找受托企业签订协议，然后受托

微信fqen9dhm

water2024 发表于 2025-5-12 13:07
你们是哪个省份的？先制定体系，找受托企业签订协议，然后受托

湖南滴，谢谢

CXLe13

公司只做二类医疗器械注册人公司，研发、生产、检验、仓储、运输、销售、采购都委托出去，这个是认可的。提前条件你需要咨询省药监，我们地区是注册人公司必须通过质量体系考核（必须要有一本注册证）。

water2024

微信fqen9dhm 发表于 2025-5-12 13:42
湖南滴，谢谢

我有朋友公司是做受托生产的，有需要咨询的话可以加我V787492543

微信fqen9dhm

water2024 发表于 2025-5-13 07:58
我有朋友公司是做受托生产的，有需要咨询的话可以加我V787492543

用户不存在哈哈

林夕rxv

你们这样咋不请个有经验的人做一下，或者请个第三方，建立好了后期自己维护呀，小白啥也不知道很难做啊牛马落泪

微信fqen9dhm

林夕rxv 发表于 2025-5-14 09:02
你们这样咋不请个有经验的人做一下，或者请个第三方，建立好了后期自己维护呀，小白啥也不知道很难做啊 ...

我就是那个牛马哈哈哈

ALIVEd9r

医疗器械注册检测、安全性评价、临床前大动物试验  请联系 李工 18840310708

zjyb1985

1、先建立质量体系，然后委托研发，如果你们自己有生产能力，研发成功后做试生产，工艺验证，如果你们自己没有生产能力，就要先做委托生产，让受托方试生产。试生产及后面的验证资料都完成后，申请注册，二类应该是找省局。
2、你们这属于首次，管代应该不用单独备案，跟着产品注册或者生产许可一起提交就行，湖南那边是不是这样不确定，可以再问你们省药监局。
3、需要的账号就是省药监局业务办理的账号。
4、不可以，你要提交注册，必须要有研发转换，要转换成你们的正式生产，不能用研发记录。
恕我直言，看你的问题，你应该是个小白，公司如果没有其他专业人员，最好找个第三方，否则你们这个事根本成不了。

泠泠月上

服了，委托不是全扔出去
你自己没有研发、质量，怎么管理
先建立体系，理论上，签字时间要覆盖你产品开发全周期
签委托生产合同和质量协议，转产给到受托方
注检（然后临床）
准备注册体考


最后，麻烦你们去找下咨询公司吧
省时省力、
我现在能回答你的不足百分之一

泠泠月上

zjyb1985 发表于 2025-5-14 10:17
1、先建立质量体系，然后委托研发，如果你们自己有生产能力，研发成功后做试生产，工艺验证，如果你们自己 ...

楼上说的没错
又是个外行老板要入场
哎