讨论中药的制剂问题

尘归尘

放下工作讨论一下，公司有个中药是胶囊剂，是以保健品的形式在外销售，目前老板计划注册成中成药，但我在找这个药的依据来源和标准，查了药典、药监局的注册药品和古方都没找到，只找到了一个丸剂差不多的（估计还得调方），其实像我们公司产品补益类的产品市场大都是丸剂，我们公司这个产品老板坚持要用胶囊的形式，我现在也不知道咋整，说下这个问题怎么处理比较好。

letheyifang

为啥要找古方以及注册药品呢？ 你不是做古代经典名方   你就按中药创新药做，但是你们都没有概率做新药的  估计很难研发下来

机智鼠

针对您公司中药胶囊剂拟注册为中成药的问题，建议如下：

1. **处方来源与合规性**  
   若现有处方无法直接对应药典或已上市品种，需依据《药品注册管理办法》（2020版）及《中药注册分类及申报资料要求》（2020版）中“3.2类”改良型新药路径，提供药学研究、临床验证等完整资料。若处方为经验方，需符合《中医药法》关于传统制剂的备案或注册要求。

2. **剂型选择合理性**  
   胶囊剂虽非传统补益类产品主流剂型，但符合《药品剂型制备技术要求》即可。需在注册资料中论证剂型的合理性（如提高生物利用度、方便服用等），并参照《中国药典》通则胶囊剂项下标准（如装量差异、崩解时限等）进行质量控制。

3. **研发与注册策略**  
   - **处方调整**：若需对标丸剂，建议通过药效学对比实验证明等效性，并完成制剂稳定性研究。  
   - **标准制定**：若无法定标准，需建立企业内控标准，涵盖原辅料、工艺、质控指标等，后续通过临床试验完善安全性和有效性数据。  
   - **法规咨询**：可寻求省级药监部门前置沟通，明确注册分类及资料要求，避免研发方向偏差。

4. **风险提示**  
   保健品转药品需符合《药品管理法》对安全性、疗效的严格要求，需补充临床前研究及可能的临床试验（尤其涉及新剂型或新用途时）。建议优先评估现有数据缺口，再规划后续步骤。

综上，建议以3.2类改良型新药路径推进，同步开展处方优化、标准建立及注册申报准备，必要时引入专业CRO支持研发合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

邹生

保健品转药品，来学习学习
是不是要按新药进行注册

尘归尘

邹生 发表于 2025-5-8 15:28
保健品转药品，来学习学习
是不是要按新药进行注册

坚持用胶囊估剂型不好搞，如果老板同意改成丸剂，可能就好一点。

尘归尘

letheyifang 发表于 2025-5-8 15:25
为啥要找古方以及注册药品呢？ 你不是做古代经典名方   你就按中药创新药做，但是你们都没有概率做新药的   ...

新药做不下来的，做的下来，我就不讨论剂型的问题了

妙手药王

好好的保健品为啥要搞成药品呢？为了批文值钱吗

尘归尘

妙手药王 发表于 2025-5-8 15:47
好好的保健品为啥要搞成药品呢？为了批文值钱吗

连花清瘟在美国也是保健品呢，要看你怎么定义了

妙手药王

尘归尘 发表于 2025-5-8 15:51
连花清瘟在美国也是保健品呢，要看你怎么定义了

药品转保健品的我知道啊，反过来没听说，不符合事物发展规律

lchenglin

中药胶囊剂，以保健品的形式销售，想注册成中成药？？？这关系忒复杂

wsx

按照1类创新药申报，估计至少10年周期，投入1.5亿

水中天

尘归尘 发表于 2025-5-8 15:36
坚持用胶囊估剂型不好搞，如果老板同意改成丸剂，可能就好一点。

把小丸填充到胶囊里， 一点问题都没有！我们以前有一个品种，把三个小片填充到胶囊！小丸填充到胶囊的品种更多！

尘归尘

水中天 发表于 2025-5-10 10:57
把小丸填充到胶囊里， 一点问题都没有！我们以前有一个品种，把三个小片填充到胶囊！小丸填充到胶囊的品 ...

还可以这样搞，我想想怎么搞，问问生产和质量，又提供了一个思路。