求助请教，公司是注册人，广东省分公司想做受托方，需要什么受托文件？

金di

公司为第二类医疗器械注册人，生产方，现申请了广东省分公司想申请生产许可证，然后进行受托方，药监来检查说我们缺少受托的文件，请问都需要什么相关的受托文件？参考哪个标准？谢谢~

luknqqnuq1

药监都来检查了，虚心请教下老师要什么啊

是管理文件，还是产品文档？

参考 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告 2024年第38号

金di

luknqqnuq1 发表于 2025-5-8 11:02
药监都来检查了，虚心请教下老师要什么啊

是管理文件，还是产品文档？

我们就是把北京公司的注册公司的体系文件改了个文件名，就备检了，然后说我们缺少受托文件，药监老师说了一下，注册人制度文件、试生产的相关的文件等，但是还有有点一头雾水

luknqqnuq1

金di 发表于 2025-5-8 11:09
我们就是把北京公司的注册公司的体系文件改了个文件名，就备检了，然后说我们缺少受托文件，药监老师说了 ...

和广东那边的管代沟通一下 你们和那边的管代都有点水

先不说产品文档，单说一二级文件

两个公司各是各的，负责的过程不一样，文件内容肯定也不一样，细节上参考上面的通知补充相关过程（特别是委托/受托相关的）内容和要求，及配套的记录。
——————————

如果你们找咨询公司做的文件，也可以继续找他们提新需求，可能会再出点费用

xhw520lzz

药监局都来检查了，为什么不直接问他呢？

0478

这个时候了，快速方法就是直接明确问老师缺什么文件即可

和煦@

委托生产质量协议 、技术文件转移转化培训审核记录、试生产记录、关键及特殊工序验证记录.............................

闫jj7m63w4

看看委托生产相关的要求吧，体系文件不能完全通用吧，要评估一下，正常来说肯定有差异，不是说全部打包给分公司就是好的，有可能有的文件要求子公司也达不到吧。
两家之间要签质量协议，约束明确双发责任。注册人的技术要求，主文档，DMR里相关的资料都要转移和传递，怎么转化，怎么培训，会不会有新的风险。如果是有同类产品的生产企业，生产库存还要评估会不会混料什么的。
反正挺细和琐碎的，你问问药监吧，明确下要求。
后期这种检查也蛮严格的，两地协查啥的，尽量准备细致点

闫jj7m63w4

注册证上的生产地址不是会体现自行生产和委托生产的地址吗？这个注册证信息已经变了吗？

金di

闫jj7m63w4 发表于 2025-5-8 11:34
注册证上的生产地址不是会体现自行生产和委托生产的地址吗？这个注册证信息已经变了吗？

注册证信息没有变化呢，我们是想北京和广东分公司都生产，目前正在办理广东分公司的生产许可证准备文件中

闫jj7m63w4

金di 发表于 2025-5-8 11:50
注册证信息没有变化呢，我们是想北京和广东分公司都生产，目前正在办理广东分公司的生产许可证准备文件中

那看起来刚开始，注册证别忘了变，生产地址还是北京，变更内容那一页要写委托的生产企业（委托生产）,另外还要备注广东的社会信用代码。
北京体系里要有文件体系委托生产的要求和控制，技术文件转移，转化，委托生产前要对受托企业进行检查，还有有个委托生产前的综合评价报告吧。建议和药监老师沟通清楚

清晨的太阳

进来打个卡先

一念花开fm9

不行找个三方吧

金di

和煦@ 发表于 2025-5-8 11:28
委托生产质量协议 、技术文件转移转化培训审核记录、试生产记录、关键及特殊工序验证记录................. ...

谢谢，我就想知道我们需要建立什么文件和记录，根据什么标准文件进行自查？

金di

闫jj7m63w4 发表于 2025-5-8 12:56
那看起来刚开始，注册证别忘了变，生产地址还是北京，变更内容那一页要写委托的生产企业（委托生产）,另 ...

我们是计划北京这边公司也保持生产，广东分公司大批量生产，这种情况下还用把注册证变更吗？

刘澄胜

缺一份《受托研发生产控制程序》，当然质量手册也得升版，增加外包沟通的内容。

MeekChan

要有两套体系文件的

阿白kca

我不是干器械的，是干药品的。从药品的角度讲：首先，广东的公司得有相匹配的生产资质，有适合的厂房，设备，人员，检验等。北京这边的生产许可证上也要增加生产地址。然后就要考虑你们双方的质量文件，你们除了有自己生产的文件外，还得有对广东那边的审核文件，包括如何审核他们的质量体系，产品生产，检验过程，出厂，运输等全过程的审核监督。再有就是北京这边要提供产品的全部资料，转移到广东那边，要有方案，报告，记录等。简单来说，就相当于换个地方生产，但你要监督审核每一个地方。

晨4d13f77c

要在北京公司的体系文件中增加委托生产控制程序，明确对受托生产的管理要求，参考38号令要求；其次是在生产过程相关的文件中加入对受托产品的管理要求。

梦随笔

不是简单文件改个公司名就能在异地生产。