实验室和库房搬迁

清浅半夏

论坛的大佬们：请问实验室（理化和微生物）和库房搬迁到同厂区的新楼中，做完相关验证和搬迁工作后年报还是向省局备案？如果是备案还有现场检查吗？

峰行天下

备案，但不一定检查

蒲公英664367343

路过，我们可能也要面临这个问题，学习一下

清浅半夏

峰行天下 发表于 2025-5-7 08:43
备案，但不一定检查

备案的话，也是在国家局政务窗口申请备案吗?那个申请表我看也得填写产品信息啊，好像不适合这种变更的。

连天巷

这方面一无所知！

峰行天下

清浅半夏 发表于 2025-5-7 09:00
备案的话，也是在国家局政务窗口申请备案吗?那个申请表我看也得填写产品信息啊，好像不适合这种变更的。: ...

你这边只要是场地设施发生变更，根据变更程序进行完成并进行许可证变更备案

清浅半夏

峰行天下 发表于 2025-5-7 09:39
你这边只要是场地设施发生变更，根据变更程序进行完成并进行许可证变更备案

您的意思是生产许可证上变更备案？

门门

实验室搬家不用备案，库房需要具体问题具体分析。

GMP第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

解读，
质量不是检验出来的，产品的真正质量与检验无关，而且这个也无需批准，当然，相关的仪器验证还是要重新做的，毕竟安装地点都变了。 注意，若只是GMP范畴的本厂药品自检实验室这样可以，若是有相关资质的实验室（例如CNAS认证的），按相关资质要求办理。

库房，贮存条件对产品的质量是有影响的，所以就有了具体问题具体扯皮的余地了，集思广益多扯皮，视情况而定吧。

峰行天下

清浅半夏 发表于 2025-5-7 09:41
您的意思是生产许可证上变更备案？

嗯，                        

门门

门门 发表于 2025-5-7 09:44
实验室搬家不用备案，库房需要具体问题具体分析。

GMP第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影 ...

当然，实验室若是愿意扯皮，也是可以扯皮的。我找个角度抛块砖：实验室也检验原辅料，中间产品，若是检验结果出了问题，就可能会影响产品的生产质量。所以，嘿嘿

逸清草堂

新楼，非认证场地吧

清浅半夏

逸清草堂 发表于 2025-5-7 09:56
新楼，非认证场地吧

新楼，只有化验室和库房搬迁到此楼。

awllow

变更做备案，根据区域不同不一定要现场审核；但要做好现场审核的准备。