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本帖最后由 王兴来 于 2025-5-3 16:38 编辑
作者 | 疯子的邂逅来源 | 蒲公英Ouryao本故事存属虚构、如有雷同纯属巧合 背景信息 坐标：东北地区 时间：2024年08月 背景：某企业生产模式为B，新产品集采后需要扩大产能，在于受托企业进行技术转移的过程中，关于已获批的辅料是否都必须进行微生物检验MAH和CMO产生了分歧，具体内容如下…… QC经理：召集大家主要就是商讨下我们012C产品辅料质量标准的问题，目前我们012C产品在进行受托企业标准审核的过程中发现，相关辅料的标准受托企业均缺少微生物项目，我们QC在与新的受托企业沟通两次后得到的反馈是，固体制剂相对风险较低且供应商出厂已进行微生物项目检验，因此CMO不接受在物料标准中增加此项目；同时CMO认为，012C项目的生产工艺信息表中辅料标准也没有写需要进行微生物检验，且他们自己生产的品种也从来都不检验微生物项目，从来没有人对这个提出异议，因此CMO认为检验微生物是MAH的内控要求，不是强制要求，因此不接受增加辅料微生物检验；质量总监L：我们质量不认可CMO的这个解释，药典作为法典其通则具有普遍适用性、且属于最低基础标准，但是目前MCO不接受，所以目前质量标准没法达成共识、无法签字推进，需要商务部或公司领导出面协助协调下；商务总监：我们可以出面，但是不一定管用啊，我们之前尝试过对方反馈是以质量部意见为主，技术问题对方的商务部门不好参与；
总经理：L总、你们的底线是什么，必须都要加微生物还是说有调整空间？
质量总监L：没有空间、必须接受检验微生物；
生产总监W：如果现在必须要求对方辅料全部检验微生物项目的话，工艺验证计划就需要推迟，7种辅料重新检验至少需要往后推迟一周的时间；
质量总监L：不止七天，除了检验还需要做微生物方法学验证；
商务总监：推迟计划那绝对不可以、我们自己车间的产能只能保证2各省的供货量，马上其他地域就要启动供货了，推迟计划就意味着要推迟供货计划，你们要是能说服销售那群大爷，我就没问题，反正我解释不了；
总经理：L总、这个事在转移初期没发现吗，怎么拖延到现在？
质量总监L：转移开始就有过沟通，我们提供了MAH内部的质量标准，CMO企业也提出了工艺信息表和MAH质量标准有区别的异议，为此还开过专题沟通会，CMO反馈会评估后给出结论，然后就没有然后了……，一直到标准给到我们催我们审核签字上边还是没有微生物项目，我去和对方质量负责人沟通得到的回复就是CMO公司整体不同意加，然后就是目前的状态了，我们可没有耽误和拖延什么；
总经理：我没说你们耽误，就是了解下背景信息；
看着总经理不悦的眼神，质量总监心想，解释就是掩饰、不就是想抓我小辫子逼我就范吗?
总经理：既然事已至此，我提一个方案，大家看是否可行，这次工艺验证我们正常推进，对于相关辅料未进行微生物检验做一个风险评估、要求CMO企业必须在工艺验证批次场地变更申报前完成微生物方法学验证，大家看是否可行？商务总监：这个我觉得行，不过这个要求对方是否同意我们没办法保证，这里边还包括成本的问题，辅料增加微生物检验，对方觉得加工成本的核算里边需要增加这部分费用；
总经理：这个你们商务部在尝试下，如果对方如果执意认为需要增加加工费用的话，到时候我们只能再单独谈价格了，而且关于必须增加微生物检验费用的出处和依据，质量部要准备好，否则到时候找董事长汇报的时候事情不清晰是没办法通过的；
商务总监：领导，要不改天我约个会一起和CMO企业聊下，我们确实聊起来很乏力；
总经理：……嗯……那好吧；
质量总监L：那辅料质量标准我们怎么办，先签字？那我签字了就出现相同物料不同CMO标准不一致的情况了啊？
总经理：对啊，你不签字他也没法检验啊；
质量总监L：……嗯……那好吧；
事情就这样决定了，因申报紧迫性，工艺验证3批次在未完全完成全部辅料微生物方法学验证时，MAH和CMO已经提交了变更资料及依申请检查，检查过程中关于辅料是否进行了微生物检验这个话题，检查老师并未关注，这也就导致了后续的工作难产……及质量总监离职； 5个月后，商业化生产已经启动，面对着未进行微生物检验且已经商业化生产的现状，质量总监（受权人）倍感无力，面临着内外部的压力提出了离职； 质量总监离职后，企业质量受权人变成了QA经理，QA经理迫于压力最终同一签字进行了放行，集采产品就这样完成了顺利供货； 2025年03月，2025年版《 中国药典》实施有关事项解读(一)发布，其中： 10. 2025年版《中国药典》颁布后，药用辅料标准如何执行？ 答：制剂生产使用的药用辅料应符合国家药品监督管理部门的有关规定，以及2025年版《中国药典》通则0251药用辅料的有关要求。 对于声称符合《中国药典》的药用辅料必须符合《中国药典》的相应标准，如本版药典收载的药用辅料标准不能满足某一制剂的需求，或本版药典尚未收载某一药用辅料标准，在制剂研发和上市后变更研究中可选择适宜的药用辅料，并制定相应的标准。 于是QA经理找到了总经理……
QA经理：领导，这个新版药典执行要求发布了，里边明确说了辅料要满足制剂通则的要求，这个我们后边是不是要增加上去啊，要不然没法解释啊；
总经理：别像L总那样想的太多，受托企业这么执行这么多年不是都一直没人提出挑战吗，GMP313条提了那么多要求，你每一条都能做到吗？
QA经理：这个……
郁闷的QA经理，在蒲公英制药论坛发起了咨询，我该怎么办？
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