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转自：京法网事 编辑：水晶
4月24日，据北京高院官微的消息，北京高院2024年知识产权司法保护十大典型案例近日公布，其中两起涉医药行业案件引发关注。
本文重点关注全国首例经营者集中审查行政诉讼案与首例仿制药专利链接纠纷案，展现我国知识产权司法保护最新动向。
1、反垄断审查新标杆：托某西药业诉市场监管总局案 【核心争议】 市场监管总局在未达申报标准情况下，基于自愿申报对跨国药企股权收购附加限制条件，引发行政争议。 【基本信息】案号：（2024）京73行初5180号 原告：托某西药业公司 被告：国家市场监督管理总局 第三人：先某药业有限公司 国家市场监管总局先后收到托某西药业公司（简称托某西公司）、先某药业有限公司（简称先某公司）自主提交的先某公司收购托某西公司股权案经营者集中申报材料。 市监总局审查评估后认为，涉案集中未达到申报标准，但对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果，鉴于先某公司提交的附加限制性条件承诺方案可以有效减少涉案集中对竞争的不利影响，符合我国反垄断法等相关法律法规关于附条件批准的情形，故决定附加限制性条件批准涉案集中。 托某西公司不服，申请行政复议。市监总局作出复议决定，维持被诉决定。托某西公司不服复议决定提起诉讼。 一审法院认为，本案涉及未达申报标准的“自愿申报”情形，执法机关可对“可能具有排除、限制竞争效果”的集中行为进行实质审查。审查决定对集中后的申报人托某西公司施加了法定义务，托某西公司具 有提起行政诉讼的诉的利益。经营者集中审查执法的目的，主要是解决因集中而产生的竞争问题，而非解决集中前已经存在的竞争问题。巴曲酶注射液市场竞争状况在经营者集中前已存在，不是涉案审查所关注的对象。对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，国务院反垄断执法机构并非当然禁止。经评估，涉案承诺方案具备有效性、可行性、及时性，能够有效减少集中对竞争产生的不利影响，被诉决定及复议决定正确。据此判决驳回托某西公司的诉讼请求。一审宣判后，各方当事人均未上诉，判决已生效。 本案系全国首例针对经营者集中申报所作行政复议决定提起的行政诉讼，首次对涉案反垄断行政行为是否可诉、经营者集中审查内容、附加限制性条件方案评估方法等问题作出明确认定，为经营者集中申报人、反垄断执法机构提供了较为清晰的行为指引，对同类型案件审理具有较强的示范意义。
2、药品专利链接制度新实践：艾多沙班片专利确认案 【技术焦点】 仿制药企在审评阶段主动变更薄膜包衣配方是否构成专利侵权实质性改变。 【基本信息】案号：（2023）京73民初855号（2024）最高法知民终766号 原告：某药业集团南京海某药业有限公司 被告：某株式会社 某药业集团南京海某药业有限公司（简称海某公司）是涉案仿制药“甲苯磺酸艾多沙班片”的上市许可申请人，针对涉案专利作出4类声明。 某株式会社作为涉案专利权人，向国家知识产权局提起药品专利纠纷行政裁决请求。 在审查过程中，国家药品监督管理总局药品审评中心（简称药审中心）向海某公司发出《补充资料通知》，要求海某公司提供涉案仿制药的薄膜包衣预混剂的成分。海某公司向药审中心提交答复，变更了该包衣预混剂的成分，药审中心根据该变更后技术方案完成了技术审评。 在此期间，国家知识产权局经审查作出行政裁决，确认涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求2和11的保护范围。海某公司不服该行政裁决，向一审法院提起诉讼，主张涉案仿制药变更后的技术方案未落入涉案专利权的保护范围，某株式会社辩称本案不应受理。一审法院认为，药品注册申请过程中可以变更技术方案，上市许可申请人就仿制药变更后的技术方案提起确认未落入专利权保护范围之诉，不违反药品专利纠纷早期解决机制的制度目的，如起诉符合药品专利纠纷司法解释第四条规定，则应当予以受理。 在此基础上，确认涉案仿制药变更后的技术方案未落入涉案专利权利要求2、11的保护范围。某株式会社不服提起上诉，二审法院判决驳回上诉，维持原判。 本案系全国首例仿制药企业起诉的药品专利链接案件。本案明确了仿制药企业依据2021年新修订施行的专利法第七十六条第一款提起确认未落入专利权保护范围之诉的受理条件，为类案审理提供重要指引，进一步完善了药品专利链接纠纷审理规则体系；同时，对仿制药注册申请过程中变更技术方案的合理性予以认可，为仿制药依法依规获得注册提供司法保障，有助于提升药品可及性，增进社会福祉。
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发表于 2025-4-26 20:39:21
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