有没有救救我

fengyujie1988

我刚结束微生物检测这一块，我怎么搞不懂包材的初始污染菌检测，还需要单独的起草每一种包材的检测操作规程吗？还是直接使用微生物限度检验操作规程就行啊？

泠泠月上

你直接写一份通用的微生物检验规程，然后在每一份包材的微生物检验方法中，引用这份就行
大部分是通用的，只有包材的前处理需要按实物做对应的处理

名字不好取

写一份通用的就行，有特殊要求在文件里增加就行

机智鼠

关于包材初始污染菌检测，是否需要单独起草每种包材的检测操作规程，需根据具体情况判断。若不同包材的特性（如材质、表面性质、灭菌方式等）对微生物洗脱效率、培养条件或检测方法有显著影响，则建议单独制定规程以确保检测结果的准确性。例如，某些包材可能需要特殊洗脱液或处理步骤，而其他包材可能适用通用方法。

根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》第8.10.1条，企业需明确初始污染菌的控制水平并形成文件，但未强制要求为每种包材单独制定规程。若多种包材的检测方法、采样量、培养条件等参数一致，可直接引用微生物限度检验操作规程，并在文件中明确适用范围。但若存在差异，则需在规程中细化不同包材的检测要求，确保符合法规和质量控制需求。

综上，建议优先评估包材特性的相似性，再决定是否合并或单独起草规程，同时确保文件符合相关法规和实际检测需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】