企业负责人授权质量受权人负责物料、中间品的放行行不行？

销售转行做技术

算不算干扰质量管理部门独立履行其职责？

sunguoqing

没有质量负责人吗？你们企业负责人真操心

luknqqnuq1

先梳理清楚你们公司 质量授权人，质量负责人，质检 的组织架构 和人员隶属关系，是否有兼职任命的。

轩00cad8ae

不算啊  但是质量受权人忙的开不

天蓝雪

不懂就问 GMP只写质量受权人有放行产品的职责，好像没写原辅料、中间产品由谁放行，质量负责人没有放行的责任，但是这两个肯定是质量部放行的，质量受权人是要任命的，那么任命的时候把这个写进去应该是可以的，不算干涉把。

机智鼠

根据《药品生产监督管理办法》第二十八条，企业负责人可授权质量受权人负责物料、中间品放行。此安排本身不必然干扰质量管理部门独立履职，但需确保符合以下要求：

1. **法规依据**：质量受权人制度旨在强化药品上市放行的独立性（第二十八条）。若质量受权人与质量部门负责人职责分离，且其放行权限基于质量管理部门的独立审核结果，则不属于干预。

2. **关键前提**：质量管理部门应保持组织独立性，物料与中间品的检验、审核及处置决定应由质量管理部门独立完成，质量受权人仅基于其结论行使放行权。若质量受权人直接替代质量管理部门进行实质判断，则可能构成越权。

3. **实践建议**：企业需在质量手册中明确划分职责边界，例如质量受权人负责最终批准放行，而质量管理部门负责全过程的合规性审查与风险评估。两者需形成“审核-监督”关系，而非“决策-执行”关系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

鼠鼠真是厉害

随风g3h

质量授权人负责物料、中间品的放行为什么不行？质量受权人本来职责就是负责放行的

胜利者

不授权不能放行？

chinsss

这个不用授权的把，这个应该属于完成领导安排的工作……

逸清草堂

哼……他干扰的还少吗

潘小五1

物料和中间体放行可以是质量部内部管理的，可以是质量控制，也可以是质量保证的，只要不是产品的上市放行，不一定需要受权人

销售转行做技术

随风g3h 发表于 2025-4-23 13:16
质量授权人负责物料、中间品的放行为什么不行？质量受权人本来职责就是负责放行的

行肯定是行啊，授权应该是质量负责人授权出去，而不是企业负责人。企业负责人授权算不算干扰质量部的工作

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chinsss 发表于 2025-4-23 13:37
这个不用授权的把，这个应该属于完成领导安排的工作……

所以是哪个领导安排的工作。

小斌12

问题不大，又没有跳过质量部直接贴合格证放行，也没有干扰放行人对能否放行的判断..再说厂长要求质量受权人负责这个事，质量受权人再把职责具体指派到下面的人去执行也没什么问题吧

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luknqqnuq1 发表于 2025-4-23 11:28
先梳理清楚你们公司 质量授权人，质量负责人，质检 的组织架构 和人员隶属关系，是否有兼职任命的。

我想问的是企业负责人把应当质量负责人的活给授权了出去，属不属于干涉质量部的工作~~~

随风g3h

销售转行做技术 发表于 2025-4-23 17:26
行肯定是行啊，授权应该是质量负责人授权出去，而不是企业负责人。企业负责人授权算不算干扰质量部的工作

谁跟你说质量受权人是质量负责人授权出去？你这句话不就说明质量负责人比质量受权人大么？质量负责人和质量受权人是平级，只是职责不一样而已

金毅

看蒙了都。。。

销售转行做技术

随风g3h 发表于 2025-4-24 08:20
谁跟你说质量受权人是质量负责人授权出去？你这句话不就说明质量负责人比质量受权人大么？质量负责人和质 ...

没有法规说质量负责人和质量受权人是平级吧？我也没说质量受权人是质量负责人授权出去的。

随风g3h

销售转行做技术 发表于 2025-4-24 08:49
没有法规说质量负责人和质量受权人是平级吧？我也没说质量受权人是质量负责人授权出去的。

你自己好好翻一翻你上面的回复，自己说的话不承认，GMP上4个关键人员：企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人，这不是很好的说明这4个在质量管理中是平级的。质量管理负责人和质量受权人都要去药监局备案的，企业负责人让谁当质量受权人谁就当质量受权人（前提资质符合），然后去药监局备案，这有什么问题？质量受权人不是质量负责人的下属，不接受质量负责人安排工作，质量受权人是独立职责，不是质量负责人受权