请教医疗器械更换辅料供应商需要走什么流程

王木mu · 发表于 2025-4-22 14:46:34

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我们是二类器械，我们有个辅料（B类）想更换供应商，体系自己内部变更就可以还是要去备案？那生产前三批需要重点留样吗？涉及的工艺验证，比如说溶解配置，要重新验证吗？

从0开始 · 发表于 2025-4-22 15:25:59

B类辅料内部变更就行啦，变更供应商还是留样吧，至于验证得看你们自己评估这个辅料对你所说的工艺有多大的影响了

王木mu · 发表于 2025-4-22 15:43:36

从0开始发表于 2025-4-22 15:25
B类辅料内部变更就行啦，变更供应商还是留样吧，至于验证得看你们自己评估这个辅料对你所说的工艺有多大的 ...

好的，谢谢

衔石 · 发表于 2025-4-22 18:01:48

从0开始发表于 2025-4-22 15:25
B类辅料内部变更就行啦，变更供应商还是留样吧，至于验证得看你们自己评估这个辅料对你所说的工艺有多大的 ...