2025版药典 9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则

lyfeiye · 发表于 2025-4-22 10:00:33

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2025版药典四部通则新增指导原则《9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则》适用范围是什么？目前正常参照1105、1106做的微生物方法适用性是否需要参照这个指导原则？

LBQQQQQ～ · 发表于 2025-5-8 15:13:34

顶，同样疑问

为了微生物 · 发表于 2025-5-9 14:02:20

首次使用法定方法，做确认

我叫蜡笔小新 · 发表于 2025-5-22 16:57:54

同样疑惑，等个回复

qinglan082 · 发表于 2025-5-28 13:12:05

同样疑惑，之前做过方法适用性的是不是要重新做下确认，对于首次使用的如果需要做确认，专属性应该选择什么菌株呢？

isa_d · 发表于 2025-5-31 10:23:10

同疑问，这章节对标真是对的我们莫名其妙，到底是适用于目前的培养基进行验证的微生物方法还是其他新技术的微生物检验方法？如果是适用目前使用培养基进行验证的方法，又要求做20种菌？去哪找20种菌，随便什么菌都可以么？怎么叫做专属性？又不是理化，有特征结构，难道需氧菌还会挑不同药品长？一会要求至少5批，一会又要求同一批要至少做5次，怎么这么分裂？查了一堆资料，都说增加了规定，详细说明了对微生物分析方法的要求，哪里详细了？我们领导还叫我们一定要好好学习，变更方法的时候都要按照这个来进行……

lyfeiye · 发表于 2025-6-3 08:27:04

感觉不用纠结了，还是参照1101、1105、1106、1108等直接做方法适用性

[药典/标准文件] 2025版药典 9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则

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