求助创新医疗器械申报

chan8023 · 发表于 2025-4-18 16:47:00

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各位大神，医疗器械创新申报材料中，已开展的实验室研究包括哪些内容？
我的理解是技术指标测试、降解性能、生物相容性、灭菌验证、加速老化测试这些，对吗，有哪几项是必须完成了才行的？

Bang! · 发表于 2025-4-18 16:53:22

差不多，常规那些非临床研究那些

机智鼠 · 发表于 2025-4-18 16:53:25

您提到的内容大致正确，但需要进一步明确和补充。根据《医疗器械注册管理办法》及相关指南，已开展的实验室研究通常包括以下内容：

1. **技术指标测试**：验证产品是否达到设计要求和相关标准。
2. **降解性能**（如适用）：评估材料在体内的降解特性。
3. **生物相容性**：确保产品与人体接触时不会引起不良反应。
4. **灭菌验证**（如适用）：证明灭菌过程的有效性。
5. **加速老化测试**：模拟长期使用或储存条件下的性能变化。

其中，生物相容性是必须完成的关键项目，因为直接关系到产品的安全性。其他项目根据产品的具体特性和用途可能有所不同，建议参考最新的法规和指南进行详细规划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP · 发表于 2025-4-18 16:56:31

必搞得就自己评估评估，不确定得就都搞呗

Lily_VIP · 发表于 2025-4-18 16:56:49

感谢楼主金币

Lily_VIP · 发表于 2025-4-18 16:56:59

学习学习

Lily_VIP · 发表于 2025-4-18 16:57:13

感谢楼主金币

我的快乐分你一 · 发表于 2025-4-18 17:04:12

感觉还是实验室内研究的临床相关性能指标吧，相关指标为什么定这个范围，精度等

18253135479 · 发表于 2025-4-18 17:18:19

器申中心刚发不了一个指导原则，可以看一下

18253135479 · 发表于 2025-4-18 17:19:05

医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则

才女筱沐 · 发表于 2025-4-18 19:31:50

https://mp.weixin.qq.com/s/Dn4dt9hjTFkWrfcKF78mtA看这个，新出炉的，还热乎着呢

chenhang · 发表于 2025-4-19 08:25:22

学习学习

yhgz · 发表于 2025-4-20 13:42:00

路过学习！

zouclong · 发表于 2025-4-21 09:05:31

和正常申报没有区别，只是多了一个创新的形式审查可以参考https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20250418102140157.html

金毅 · 发表于 2025-4-21 10:21:50

蹲大家回复，学习一下

yhgz · 发表于 2025-4-24 19:40:27

路过顶一下！

怡红丶小爷 · 发表于 2025-4-25 08:14:52

路过看看

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