变更注册增加家用型号需要重新做临床试验吗？

HDDA

各位老师，如果变更注册时增加家用型号，但是对比产品没有家用的，这个时候的临床评价是要通过临床试验来证明家用的安全有效性吗?还是说我可以通过检验技术要求的家用标准就可以证明？

咿咿呀呀ac1

你有增加新的功能吗？按理来说，要分成两种情况，一种是你产品一模一样，只不过一个区分家用，一个医疗使用；另一种情况，你产品家用的和医疗的功能并不完全相同。
如果仅仅是适用范围增加了家用，感觉可以尝试一下直接对比前代产品，然后说明安全性经过验证，看看要不要做可用性的测试。
要是增减了功能，那就不好说了。

1990左岸

增加家用型号，一个是考虑该型号和已注册型号的功能、性能等差异，已注册型号临床评价的功能、性能的安全有效是否可以覆盖？另一个是增加家用，那适用人群发生了变化，已注册型号的临床评价人群范围是否覆盖家用场景，也就是会存在非专业人士使用？

Julia_

路过学习了解一下

Abe0516

这种是不是考虑能不能放在一个注册单元里

环予医疗Seven

具体是什么产品呢？要看是什么产品，然后做一下分析才能确定临床评价的路径；
我们可以提供注册，临床试验，同品种对比等服务，如有需要可以和我联系v13817793685