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[统计基础] 法规指南

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药徒
发表于 2025-4-15 11:34:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请求各位优秀的老师,关于数据分析指南资料,请问除了PDA的TR59之外,还有其他的法规指南资料吗? 如果大家知道的话,请不吝分享下!!!!!!!
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药仙
发表于 2025-4-15 12:22:55 | 显示全部楼层
除了PDA的TR59之外,还有许多其他的数据分析法规指南资料,以下是一些相关的资料:

药品行业
- 《中国药典》分析数据的解释与处理指导原则:为药品领域的数据分析提供基本原理、分析和处理方法,指导选择科学可靠的统计方法,规范利用统计分析方法对药品生产工艺和产品进行决策,为使用数据评估药品质量提供科学、可接受的监管方向。
- 《药品记录与数据管理要求(试行)》:由国家药监局发布,明确了药品生产企业在药品生产记录与数据管理方面的责任和要求,包括数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性,以及电子数据管理的相关规范。

通用数据保护领域
- 欧盟通用数据保护条例(GDPR):规定了严格的数据收集和处理标准,包括明确的数据主体同意、数据匿名化、数据访问权限等,适用于在欧盟境内处理个人数据的所有组织。
- 加州消费者隐私法案(CCPA):要求企业在收集和使用消费者数据时必须遵守透明度和选择权的原则,赋予消费者对其个人数据的更多控制权。

健康医疗领域
- 《四川省健康医疗大数据应用管理办法(试行)》:对四川省健康医疗大数据的采集、汇聚、存储、应用、安全等方面进行规范,明确了各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构的职责,强调数据的标准化、安全管理和合法使用。

这些法规指南资料从不同角度对数据分析进行了规范和指导,涵盖了数据的收集、处理、存储、分析和使用等各个环节,以确保数据分析活动的合法性、合规性和安全性。
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