请教一下持续工艺确认取样计划怎么样做

沧海一粟wgw

这个是指南的内容
6.5.3 持续工艺确认取样计划
6.5.3.1 在持续工艺确认中可通过常规取样获得一些数据，但也
应当考虑非常规取样。首次工艺验证阶段进入持续工艺确认阶段时，
应当及时制定相应的取样计划，并定期更新和审核。
6.5.3.2 一个增强的取样计划（可同时包括在线和离线分析）可
保证收集到足够的数据。首次工艺验证的取样计划是持续工艺确认取
样计划的基础。但如果首次工艺验证证明，商业化生产时某些参数能
够得到有效控制，则可以不纳入持续工艺确认取样计划中。例如，生
产工艺要求充分清除工艺残留或工艺相关杂质，这可在首次工艺验证
中得到证实，不需要在持续工艺确认时继续取样和测试。当历史数据
有限或数据显示有较大变动时，首次工艺验证后应当继续进行取样和
趋势分析，以充分保证某一特定杂质受到控制。
6.5.3.3 持续工艺确认的取样批次和批内的取样频次应当在持续
工艺确认的取样计划中说明
感觉没有头绪

13712754309

又來這問題                           

沧海一粟wgw

13712754309 发表于 2025-4-14 12:25
又來這問題

哈哈哈

机智鼠

回复：

持续工艺确认取样计划的制定是确保药品或医疗器械生产过程稳定性和产品质量一致性的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，以下是制定持续工艺确认取样计划的一些建议：

1. **基于首次工艺验证**：首次工艺验证阶段的数据和经验是制定持续工艺确认取样计划的基础。如果某些参数在首次工艺验证中已得到充分控制，且历史数据稳定，这些参数可以不在持续工艺确认中频繁取样（参考GMP第五章 生产和质量控制）。

2. **考虑非常规取样**：除了常规取样外，还应考虑非常规取样的可能性，以捕捉生产过程中可能出现的异常情况。这有助于及时发现问题并采取纠正措施（参考GMP第六章 机构与质量管理）。

3. **增强的取样计划**：一个综合了在线和离线分析的增强取样计划可以提供更全面的数据支持。这种计划应包括对关键质量属性和过程参数的监测，以确保产品质量的一致性（参考ICH Q8 药品开发）。

4. **定期更新和审核**：随着生产工艺的成熟和历史数据的积累，应定期更新和审核取样计划，以确保其适应性和有效性。这可能包括调整取样频次、方法和分析项目等（参考GMP第七章 机构与人员）。

5. **明确取样批次和频次**：在持续工艺确认的取样计划中，应明确说明取样的批次和批内的取样频次。这有助于确保取样的代表性和数据的可比性（参考GMP第八章 返工和回收）。

综上所述，制定持续工艺确认取样计划时，应综合考虑首次工艺验证的结果、非常规取样的需求、增强的取样策略、定期更新和审核的要求以及明确的取样批次和频次。通过遵循这些原则，可以确保取样计划的科学性和实用性，从而更好地支持药品或医疗器械的质量保证工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

光脚大象

你自己SOP怎么规定的？

光脚大象

请按自己SOP规定执行     

有个性的乡巴佬

你去搜GMP办公室公众号  他有一篇持续性确认的方案模板  可以去看一下

沧海一粟wgw

光脚大象 发表于 2025-4-14 12:50
你自己SOP怎么规定的？

之前没有做过持续工艺确认

沧海一粟wgw

光脚大象 发表于 2025-4-14 12:51
请按自己SOP规定执行

之前没有做过持续工艺确认的

沧海一粟wgw

有个性的乡巴佬 发表于 2025-4-14 15:17
你去搜GMP办公室公众号  他有一篇持续性确认的方案模板  可以去看一下

好的，谢谢