药典告诉你：菌落鉴定是正经鉴定不？

沁人绿茶.

撰稿 | 石决明
来自 | 蒲公英Ouryao  
经常在聊天群里看到有人发个菌落图片出来问这是什么菌。培养基厂家也会在网站上公布标准菌株的菌落图片。曾经参加浙江天科培训，会场是放大的菌落图片，众人围观。
那菌落鉴定算正经鉴定不？我准备从三个维度分析一下。



1. 药典正文告诉你

新版药典中控制菌检查法新增的Bcc检查法公示稿截图如下，请仔细阅读。

Bcc检查法截图

转化成流程图可以更清楚。

一句话总结：无菌合格，有菌鉴定，菌落鉴定不算！

2. 药典对比告诉你

对比USP<60>：

翻译成中文：洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）的可能存在可通过BCSA培养基上生长的绿棕色菌落（带黄色晕圈）或白色菌落（周围有粉红色区域）指示。BCSA上的任何生长均需通过鉴定测试确认。更多信息可参考《微生物表征、鉴定和菌株分型》<1113>。

若未出现上述特征菌落或确认性鉴定结果为阴性，则产品符合检测要求。

请注意最后一句话，说人话：菌落鉴定用于排除。

补充一点，USP<1113>指出了对在选择或指示培养基上生长并表现出确定的菌落形态特征的生物体进行确认性鉴定测试的要求。

3. 药典历史告诉你

中国药典从2015年版开始向国外药典靠拢协调。我们可以回顾一下以前药典控制菌部分的菌落形态描述。

从中国药典历史变化中，我们可以看出：

1) 2010年版中菌落鉴定用于排除。   
2) 现行药典中菌落鉴定也用于排除，描述上更为复杂。   
3) 药典升版中，菌落形态的描述率在直线下降，从6/7到4/8（加上了新增的Bcc）。补充一点：USP中的菌落形态的描述率也是4/8，而且仅存的菌落描述也更为简单，可操作性实在不敢恭维。

总结

通过以上分析，我们可以看出菌落鉴定在药典的地位其实非常鸡肋。在仅有的几个保留有菌落形态描述的控制菌项目中，谁也没有勇气根据寥寥数语的菌落形态下不合格的结果，通通归入“疑似”，进行适宜的鉴定去了。和指导原则9204中的描述颇为一致。

指导原则9204截图

至于适宜鉴定的终点，可以参考前文（我们不一样——中美药典洋葱伯克霍尔德菌检查对比讨论）中的多相鉴定原则。但是，有一点必须注意，控制菌检查报告结果时的鉴定是一回事，污染分析的溯源调查时的鉴定是另一回事。这两个的“适宜度”是不一样的。

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学习了，谢谢提供分享。