医疗器械分类规则变化

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术语部分：

（1）“预期用途”中将“应当取得的作用”修改为了“预期达到的作用”；

（2）“侵入器械”中删除了“借助手术”的描述，例如穿刺针等器械，虽然不借助手术，但仍属于侵入器械；

（3）“重复使用手术器械”中增加了“暂时接触人体”的描述；

（4）“植入器械”中明确了“本规则中的日均为自然日”；

（5）“接触人体器械”中进行了举例说明，例如通过能量间接接触和通过液路或气路接触，并且明确了收集废弃体液的远端收集装置不属于接触人体器械；

（6）“皮肤”中将“未受损”修改为“完好”；

（7）“腔道（口）”中明确了胃和除直肠以外的肠道不属于腔道（口）；

（8）“组织”中增加了“眼表”；

（9）除上述变化外，《意见稿》新增了“体表创面”、“吸收”、“医疗器械附件”的定义。

医疗器械情形的变化：

（1）“无源接触人体器械”中将“避孕和计划生育器械”修订为“辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）”；

（2）“无源非接触人体器械” 中将“护理器械”修订为“非接触式护理器械”；

（3）“有源非接触人体器械” 中将“临床检验仪器设备” 修订为“临床检验器械”。

新的变化：

（1）明确了“按第一类医疗器械管理的组合包中不得含有任何形式的非医疗器械产品”；

（2）将“可作为附件的医疗器械”修订为“可单独作为医疗器械管理的医疗器械附件”；

（3）明确了医用敷料的分类，一是可被人体吸收不再作为医用敷料判定为第三类医疗器械的充分条件，二是增加了医用敷料按照第三类医疗器械管理的情形，包括隔离敷料、生物敷料、含银非液体（非凝胶）敷料、动物源胶原贴敷料；

（4）增加了“宣称以非无菌形式提供，经环氧乙烷消毒、辐射消毒的医疗器械”的分类原则，这类医疗器械分类应不低于第二类；

（5）新增加了“医用阴道凝胶（栓、液体）”、“重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品”、“含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的接触人体的产品”、“仅通过在口腔溃疡表面形成保护层，物理遮蔽创口的口腔溃疡辅助材料”这四类产品的分类原则，这四类产品均按第二类医疗器械管理。

金毅

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su123456789

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魈寳曓

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angel_jiajia408

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剑青

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