求助变更

若水三千1

各位老铁，我又来了，我们企业的A产品在车间有两条生产线，1生产线经过了GMP认证，2生产线没有经过认证，现在领导想把1生产线变更到2生产线，从而继续过国内外认证，进行这个变更，我需要把1生产线先拆了，还是等到变更走完再进行1生产线的拆除呢？

李亚俊

先按照生产许可变更报告药监局；再实施条线变更，再验证确认，试生产运行

鬼使神差

变更计划签批，就可以拆了

kuwaithan

现在还没拿到变更批准前不要拆旧的，等新的批准了再拆旧的，否则你会没有生产线可生产，你需要报停产，在生产还需要报回复生产。

机智鼠

对于生产线的变更，一般需要遵循相关的法规和指南。以下是一些建议：

1. 在进行任何变更之前，您应该首先了解并遵守适用的法规和指南。例如，中国的《药品生产质量管理规范》（GMP）和美国食品药品监督管理局（FDA）的《药品生产质量管理规范》（cGMP）都对生产线的变更有明确的规定。

2. 如果您的企业已经通过了GMP认证，那么在进行生产线变更时，您需要确保新的生产线也符合GMP的要求。这可能包括对设备、人员、环境等方面的要求。

3. 在变更过程中，您可能需要提交一份详细的变更申请，包括变更的原因、目标、实施计划等信息。这份申请可能会被相关部门审核，以确保变更不会对产品质量产生影响。

4. 在完成所有必要的步骤并获得批准后，您才能进行生产线的变更。这通常包括设备的移动、安装和调试等步骤。

5. 在变更完成后，您可能需要进行一系列的验证活动，以证明新的生产线能够满足GMP的要求。这可能包括对设备的性能测试、产品的质量控制检查等。

6. 最后，您需要将变更的结果报告给相关的监管机构，以便他们更新您的GMP证书。

总的来说，生产线的变更是一个复杂的过程，需要仔细规划和管理。如果您不确定如何进行，建议您寻求专业的咨询和帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

MeekChan

报省局，做验证，变更后要试产

金毅

涨经验，学到了

AI闫之有理

上报、审批、变更、验证