说明书更改告知

易b44lublu

请问，申请的三类说明书更改告知事项，系统上状态显示已完结，没有收到不同意更改的通知，是可以自行修改了吗？是不是不会发同意更改的通知书或短信？

biobase

是的  只要没收到不予同意通知件  就可以更改了

沉默是输

是的，只有不同意才会发通知

易b44lublu

biobase 发表于 2025-4-2 09:40
是的  只要没收到不予同意通知件  就可以更改了

好的，谢谢！

易b44lublu

沉默是输 发表于 2025-4-2 09:46
是的，只有不同意才会发通知

谢谢，明白了！

易b44lublu

沉默是输 发表于 2025-4-2 09:46
是的，只有不同意才会发通知

还想请教一下，“审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。”法规里20工作日是从提交告知书第二天开始算，还是从受理后开始算呢

AaronNie

路过学习      

623931642

医疗器械说明书和标签管理规定（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布 自2014年10月1日起施行）
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

yiya12

易b44lublu 发表于 2025-4-2 09:53
还想请教一下，“审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。” ...

从受理开始算，具体还是看系统状态

易b44lublu

yiya12 发表于 2025-4-2 13:59
从受理开始算，具体还是看系统状态

明白了，感谢！