设计变更

Abe0516

有源产品（已获证），因产品体积过大、重量过大、成本过高、散热不良、运行不稳定等多种不稳定因素，做设计变更（已确定属注册变更），产品BOM会大变化（PCBA会重新设计），但目前产品变更后的内容还不确定，
变更后尺寸不确定（技术要求中含），技术要求中性能指标变更大致确定。
请问这种情况下，在填写设计变更申请时，变更申请表内的变更前内容和变更后内容如何填写？
再发一遍



补充内容 (2025-4-2 09:41):
这里提到的变更申请表是体系内的设计变更申请表，不是提交药监的申请表

补充内容 (2025-4-3 15:41):
欢迎机智鼠来指导下哈@机智鼠

燕儿飞飞

变更内容都不确定，如何进行注册检验呢，注册检验都没有做，怎么能进行注册变更呢？

Abe0516

燕儿飞飞 发表于 2025-4-1 17:51
变更内容都不确定，如何进行注册检验呢，注册检验都没有做，怎么能进行注册变更呢？

是质量体系设计开发程序内的设计变更申请表，还没到送检那一步

biobase

最简单是的型号增加和技术要求变更

金毅

蹲结果，学习一下，我一直以为变更申请表只填变更原因和要求

海tllgbarm

蹲蹲，学习一下设计变更流程

永恒12

你都不确定变更后的内容，性能，没法填啊，起码自己也要有个摸索，觉得这样或者那样变可以才填变更申请呀，你不能说觉得尺寸大了，就要填变更，万一变更后性能不合格你变更有啥用呢

海tllgbarm

永恒12 发表于 2025-4-2 09:17
你都不确定变更后的内容，性能，没法填啊，起码自己也要有个摸索，觉得这样或者那样变可以才填变更申请呀， ...

想问下这种情况下送检验前的出厂检验还是按照变更前的进行吗？样品已经按照变更后的要求生产了

永恒12

海tllgbarm 发表于 2025-4-2 09:33
想问下这种情况下送检验前的出厂检验还是按照变更前的进行吗？样品已经按照变更后的要求生产了

那就要看你们的技术要求有没有变动咯，测试方法有没有变咯？无变的话就按照之前的走就行

Abe0516

海tllgbarm 发表于 2025-4-2 09:33
想问下这种情况下送检验前的出厂检验还是按照变更前的进行吗？样品已经按照变更后的要求生产了

送检样机按变更后成品检规程检。

海tllgbarm

永恒12 发表于 2025-4-2 09:41
那就要看你们的技术要求有没有变动咯，测试方法有没有变咯？无变的话就按照之前的走就行

感谢回复

扬子zrt

老实走注册变更就行了 ，本来做了个垃圾  ，还不赶紧变  ，市场口碑搞差了

Abe0516

扬子zrt 发表于 2025-4-2 09:55
老实走注册变更就行了 ，本来做了个垃圾  ，还不赶紧变  ，市场口碑搞差了

就是再走注册变更方案，得从程序文件先走设计变更申请啊

yxsyzxcyl

设计变更就是重走一遍设计开发流程。
1需求
2输入
3输出
4验证
5确认
只是变更可大可小，有些阶段可以跳过，有些阶段不需要评审，仅此而已。一个大变更可能每个阶段都有多次评审，这也是合理的。
很多厂家为了省事，就弄个“申请表”+“评审表”+“通知单”就结束了，这根本不可能覆盖所有的设计变更情况。
案例1：销售和市场要求增加XX功能，研发和质量评估后认为风险较大，交由风险评估团队(有时候就是总经理决定)，最终认为驳回该变更请求。这是不是应该写一份设计变更申请表，然后最终批准那一栏写否决？
案例2：销售和市场要求增加XX功能，研发最终输出的产品结果达不到要求，认为需求提得太高，没法做。这是在申请表里面写否决，还是评审表里面写否决？
案例3：销售和市场要求增加XX功能，研发最终输出的产品也达到要求了，但最终核算成本，认为风险收益比不划算，改用全新方案，是不是要在评审表里面写否决，然后重新提起变更？
申请表这种东西，就是向领导提出自己要干什么的，跟最终变更是否执行、怎么执行没有关系。在需求和输入阶段提出就可以了，如果有变化，那就走评审。

扬子zrt

Abe0516 发表于 2025-4-2 10:00
就是再走注册变更方案，得从程序文件先走设计变更申请啊

那就真实走啊 ，设计变更申请，设计变更验证（包括送检），DMR更新，审计变更评审，变更注册

扬子zrt

yxsyzxcyl 发表于 2025-4-2 11:10
设计变更就是重走一遍设计开发流程。
1需求
2输入

你猜你设计变更申请要不要评审，要不要讨论需求，要不要定设计变更的内容，各方都参与了还会有你说的3种情况吗？即使中途又有了设计变更，继续加按设计变更流程走就行了啊。从走设计开流程也太麻烦了吧

yxsyzxcyl

扬子zrt 发表于 2025-4-2 13:08
你猜你设计变更申请要不要评审，要不要讨论需求，要不要定设计变更的内容，各方都参与了还会有你说的3种 ...

设计变更申请，申请的是什么东西？什么时候申请？需求变更之后，还是设计输入变更之后？总不能市场放个屁，研发就要打一个申请吧？这流程都算少的了，风险和可用性的影响呢？总不能因为变更很简单就不经过评审跳过吧？
如果你的设计变更都不含方案、花费的时间和资源、需要的团队和预期变更后的结果，这个申请还有什么意义呢？好，如果在变更途中，有重大变化，改了方案什么的，整份变更资料是不是最好重新打一份设计变更申请？
如果你被审核折磨过变更就知道了，变更就是重走一遍设计开发流程。唯一的区别就是你可以通过评审，跳过其中一部分。我们软件新增一个语言都要被审核骂，翻译好的外文文本被认为是需求，说只有需求没有输入，不符合项。评审要有评审的内容，评审的哪份文件，哪个方案，文件号在哪，不是写一个会议结论经理签字就没了。

cwsun@163.com

扬子zrt

yxsyzxcyl 发表于 2025-4-2 13:30
设计变更申请，申请的是什么东西？什么时候申请？需求变更之后，还是设计输入变更之后？总不能市场放个屁 ...

别激动哈，变更申请肯定要评审的哈，评审啥，就是变更内容啊，评审没通过，就没有后续了；通过了，那肯定是要分解任务的哈，关键工艺，关键技术点肯定要验证的，方案都是在验证中变化修改的，，只要符合预期，就不用再走第二次设计变更，验证后如果和变更内容有冲突，，走第二次变更也没啥啊，可追溯过程保留好就行，重新更新变更内容不就行了。其实吧 变更就是需求，再把风险管理引进去就好了，至于那些法规标准啥的，都是基本要求，没啥好说的。

扬子zrt

yxsyzxcyl 发表于 2025-4-2 13:30
设计变更申请，申请的是什么东西？什么时候申请？需求变更之后，还是设计输入变更之后？总不能市场放个屁 ...

还有关于研发，尽量少弄些条条框框，在保证逻辑和科追溯性上，把握关键资料，别让研发变成一个写体系文件的。避免被研发打