生物指示剂的管理

zflyan

讨论个问题：生物指示剂的管理1生物指示剂是作为物料管理，按照物料验收，COA放行管理；还是作为特殊物料，验收后合格后投入使用。有法规出处么？

鬼使神差

生物指示剂通常作为特殊物料进行管理，验收合格后投入使用。

在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录中，虽未明确生物指示剂具体按何种方式管理，但强调了无菌药品生产中对各类物料包括生物指示剂的管理要求，需确保其质量和稳定性，防止污染和交叉污染等。生物指示剂作为一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品，用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发、生产过程灭菌效果的监控等，其管理应遵循严格的程序。

从其特性和使用目的来看，生物指示剂需进行严格的验收和控制。验收时要依据相关标准对其性能特征、微生物总数、耐受性等进行检测，合格后方可投入使用，以保证其能准确指示灭菌效果。如《中国药典》指导原则9208生物指示剂耐受性检查法指导原则，对生物指示剂菌含量复核及D值测定等方法有详细规定，这体现了对生物指示剂质量控制的严格要求。

另外，在ISO 11138 - 8:2021《缩短生物指示剂培养时间的验证方法》中也提到，生物指示剂的管理需遵循特定的规范，虽然该标准中缩短培养时间的方法不适用于制药行业，但也从侧面反映了生物指示剂管理的专业性和特殊性。

综上所述，生物指示剂应作为特殊物料管理，在验收合格后投入使用，以确保其在相关应用中的准确性和可靠性，保障药品生产等过程的质量安全。

zflyan

好的，明白了。谢谢大神