全球追溯法规趋严，药监医保合力构建“码”上监管新时代

嘉华汇诚

近年来，全球医药监管环境持续收紧，欧盟、美国等市场相继出台《药物供应链安全法案（DSCSA）》《防止假冒药品指令（EU-FMD）》等法规，对药品追溯提出严苛要求。

与此同时，国内政策同步加码：2024年，国家医保局全面推进药耗追溯码应用，截至2025年1月已归集超158亿条追溯数据，覆盖88万家医药机构；国务院发布文件推动医疗器械唯一标识（UDI）落地，明确要求构建全链条追溯体系，终结“多码共存”乱象。这一系列举措不仅为医保基金安全、患者用药保障提供支撑，更为企业打通全球市场统一标准铺平道路。

在政策驱动下，中国追溯体系建设已迈入高效实施阶段。国家医保局以“12345X”架构搭建统一信息平台，实现国家级与省级两级部署，覆盖生产、流通、医疗机构全链条，并延伸至保险、人工智能等多元场景。企业可通过接口对接或网页手动上传两种方式，实时同步追溯数据。目前，全国94.7%的定点医药机构已完成接入，目标在2025年6月底前实现“应采尽采、应扫尽扫”。药监部门亦同步发力，如海南、湖南等省率先打通追溯“最后一公里”，推动药品全生命周期质量管理。

对企业而言，参与追溯体系建设既是合规刚需，更是战略机遇。通过上传1%的生产数据，企业可换取终端99%的销售流向信息，精准掌握市场需求，优化供应链管理；统一追溯码标准扫清国际壁垒，降低出海产品因合规问题被退货的风险。此外，积极参与的企业可优先享受政策红利，如纳入医保“白名单”、获得数据反哺支持，从而在市场竞争中占据先机。

面对全球追溯浪潮，企业需加速行动：一方面升级内部赋码系统，对接国家平台实现数据无缝流转；另一方面密切关注目标市场法规动态，借助专业机构制定全球化合规方案。追溯码已不仅是监管工具，更是企业转型升级的“数据引擎”——早布局者，方能在这场“码”上革命中赢得未来。

MeekChan

学习了，谢谢提供分享。学习了，谢谢提供分享。