器具清洗机PQ资源有吗

明月nht

跪求一个资源

来自苹果APP客户端

长街听风

找厂家

鬼使神差

PQ不得根据你们的实际清洗用具来设计

明月nht

鬼使神差 发表于 2025-03-27 09:48
PQ不得根据你们的实际清洗用具来设计

是程序参数测试稳定性？运行测试，看各装载模式的清洗效果？清洗均匀性？

来自苹果APP客户端

明月nht

鬼使神差 发表于 2025-03-27 09:48
PQ不得根据你们的实际清洗用具来设计

测清洗后的电导率，淋洗水取样要做吗

来自苹果APP客户端

wolaichaziliao

按照你的参数清洗取样

甜甜鱼头

明月nht 发表于 2025-3-27 09:54
是程序参数测试稳定性？运行测试，看各装载模式的清洗效果？清洗均匀性？

清洗机是超声波吗？PQ是验证设备的清洗能力符合URS要求。一般先验证清洗时间准确性、超声波频率、清洗温度等参数的准确度。然后再选取有代表性的器具做清洗前后效果的确认。你们清洗完器具需要取样检测哪些项目吗？像污染菌或者微粒等参数。
你说的装载模式一般属于工艺验证了。当然你也可以和性能确认一起做，挑战最大量、选取清洗时间、超声波频率然后交叉验证。

机智鼠

关于“器具清洗机PQ资源”的请求，由于我无法直接提供具体的文件或链接，但我可以为你提供一些获取这些资源的建议和途径：

1. **官方渠道**：访问器具清洗机制造商的官方网站，通常他们会提供产品的详细技术文档、用户手册以及可能包括PQ（性能确认）在内的验证文件。这些文件是经过官方认证和测试的，具有较高的权威性。

2. **专业论坛和社区**：加入与药学、医疗器械相关的专业论坛和社区，如小木虫等。在这些平台上，你可以与其他专业人士交流经验，询问是否有人拥有或愿意分享器具清洗机的PQ资源。

3. **学术数据库**：虽然直接获取特定产品的PQ资源可能较为困难，但你可以通过学术数据库搜索相关领域的研究论文和案例报告，了解器具清洗机的性能验证方法和标准。

4. **行业标准和指南**：查阅与药学、医疗器械相关的行业标准和指南，如JB/T14106-2020等，这些文件中可能包含有关器具清洗机性能验证的推荐方法和要求。

5. **第三方验证机构**：考虑联系专业的第三方验证机构，他们可能拥有或能够提供器具清洗机的PQ服务，并可能愿意分享相关的验证文件和资源。

请注意，在获取和使用任何资源时，请确保遵守相关的版权和知识产权法律法规，并尊重他人的隐私和权益。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

明月nht

甜甜鱼头 发表于 2025-03-27 14:48
清洗机是超声波吗？PQ是验证设备的清洗能力符合URS要求。一般先验证清洗时间准确性、超声波频率、清洗温度等参数的准确度。然后再选取有代表性的器具做清洗前后效果的确认。你们清洗完器具需要取样检测哪些项目吗？像污染菌或者微粒等参数。
你说的装载模式一般属于工艺验证了。当然你也可以和性能确认一起做，挑战最大量、选取清洗时间、超声波频率然后交叉验证。

菌和微粒是不是该放在清洁验证内，去淋洗水检电导率，ph，toc，不溶性微粒，微生物限度

来自苹果APP客户端

甜甜鱼头

明月nht 发表于 2025-3-27 15:22
菌和微粒是不是该放在清洁验证内，去淋洗水检电导率，ph，toc，不溶性微粒，微生物限度

也可以参照这个实验室玻璃器皿清洗机的行标JB/T 14106-2020。或者问下供应商看看技术资料你们的清洗机使用的是哪个标准。然后按照标准进行PQ最好。

秘制红烧肉

以下是器具清洗机性能确认（PQ）的核心内容及执行要点，结合清洗机验证标准和实际应用场景综合说明：

一、PQ核心目标

验证器具清洗机在‌实际使用环境‌中持续满足预定的清洗、消毒、干燥性能要求，确保生产器具的洁净度符合GMP标准‌。

二、PQ测试项目与执行步骤

清洗效果验证‌

使用‌模拟污染物‌（如脂类、蛋白质残留）或实际生产残留物进行挑战性测试，要求目检无可见残留，ATP生物荧光检测值≤50 RLU‌
通过喷淋压力测试（如循环泵流量≥500L/min）确认清洗覆盖均匀性，重点检查盲管、螺纹接口等复杂结构的清洁度‌

热力消毒效能确认‌

在清洗程序最高温度阶段（如93℃），验证腔体内各点温度分布均匀性（±1℃），并维持规定时间（如10分钟）以杀灭嗜热脂肪芽孢杆菌‌

干燥性能测试‌

检测干燥后器具表面水分残留（如≤0.1g/m²），并通过HEPA过滤热风系统验证干燥空气洁净度（悬浮粒子≤ISO 8级标准）‌

程序稳定性验证‌

连续运行3-5个批次，确认参数（温度、压力、时间）波动范围在设定值的±5%以内，并检查PLC系统对异常状态的报警响应能力‌
三、验收标准与记录要求
数据完整性‌：所有测试数据需通过在线打印或电子记录保存，符合FDA 21 CFR Part 11对数据审计追踪的要求‌
微生物限度‌：清洗后器具表面微生物负载需≤1 CFU/100cm²（无菌产品接触表面）或≤10 CFU/100cm²（非无菌表面）‌
四、注意事项
水质影响评估‌：若使用纯化水或注射用水（PW/WFI），需验证水源切换时清洗效果的稳定性‌
装载方式验证‌：不同规格篮架（如定制化装载框）需分别测试，确保满载/半载状态下均达到性能要求‌
残留检测方法‌：优先选择HPLC法检测化学残留（如清洁剂≤10ppm），并建立可接受限值‌

通过以上PQ验证，可确保器具清洗机在制药、食品等行业的合规性应用，降低交叉污染风险‌。