国抽药品年报（2024）发布，143批次不合格

沁人绿茶.

转自：中检院 编辑：水晶
3月24日，中检院发布了《国家药品抽检年报（2024）》。
2024年国家药品抽检样品来源涉及1171家药品生产企业，总体合格率为99.4%。
共抽检136个品种（见文末附表），包括化学药品73个、中成药48个、中药饮片10个、生物制品5个，其中国家基本药物品种41个；共抽检样品20604批次。
不合格的批次：化学药品（46批次）、中成药（9批次）、中药饮片（63批次）、国家基本药物（25批次）。


《年报》指出，国家药品抽检品种的遴选坚持问题导向，主要原则包括：临床用量较大、使用范围较广的品种；不良反应报告较为集中或投诉举报较多的品种；日常监管中发现存在质量安全隐患，或质量标准等有重大提升后亟需进行质量评价的品种；可能存在非法添加、掺杂使假行为等有必要进行监督抽检或质量评价的品种。
抽样品种：2024年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种136个，包括化学药品73个、中成药48个、中药饮片10个、生物制品5个，其中国家基本药物品种41个；共抽检样品20604批次。
药品制剂情况2024年国家药品抽检共抽检制剂产品18412批次。经检验，55批次产品不符合规定。抽检的126个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有104个。

1.化学药品（46批次）2024年国家药品抽检共抽检化学药品73个品种11474批次（含原料药17批次），经检验，不符合规定46批次。不符合规定项目包括性状（17批次）、鉴别（3批次）、检查（30批次）、含量测定（3批次），分别占全部不符合规定项目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%。

图5.化学药品不符合规定项目分布图（注：部分不符合规定产品涉及多个不符合规定项目）
2024年国家药品抽检化学药品共涉及17个剂型，有7个剂型检出不符合规定样品。其中，片剂（4批次）、注射剂（8批次）、胶囊剂（17批次）、眼用制剂（12批次）、乳膏剂（2批次）、口服溶液剂（2批次）、灌肠剂（1批次），分别占对应剂型全部样品的0.1%、0.2%、1.1%、2.3%、0.3%、0.5%、0.3%。

图6.化学药品各剂型检验信息示意图

2.中成药（9批次）2024年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6684批次，经检验，不符合规定9批次。
不符合规定项目包括性状（1批次）、检查（7批次）、含量测定（1批次），分别占全部不符合规定项目的11.1%、77.8%、11.1%。



2024年国家药品抽检中成药共涉及7个剂型，有4个剂型检出不符合规定产品，其中，片剂（1批次）、胶囊剂（1批次）、颗粒剂（3批次）、丸剂（4批次），分别占对应剂型全部样品的0.1%、0.1%、0.2%和0.2%。

图9.中成药各剂型检验信息示意图

3.生物制品（0）
2024年国家药品抽检共抽检生物制品5个品种254批次，其中涉及治疗类生物制品4个，预防类生物制品1个。经检验，所检项目均符合规定。
图10.生物制品抽检品种信息示意图

4.国家基本药物（25批次）2024年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）31个品种6332批次，经检验，不符合规定25批次。抽检结果显示，国家基本药物总体质量较好。

5.国家药品集中采购中选品种（0）2024年国家药品抽检共抽检国家药品集中采购中选品种24个品种4522批次，共涉及7个剂型，包括片剂（1879批次）、注射剂（1783批次）、胶囊剂（414批次）、颗粒剂（194批次）、眼用制剂（159批次）、糖浆剂（2批次）、口服混悬剂（87批次），另有4批次原料药。4522批次产品包括国产药品4312批次、涉及407家生产企业，境外生产药品210批次、涉及30家生产企业。经检验，国家药品集中采购涉及中选企业样品所检项目均符合规定。
中药饮片抽检（63批次）2024年，全年共抽检中药饮片10个品种2192批次，其中，饮片2039批次、配方颗粒153批次。经检验，不符合规定63批次。

不符合规定项目包括性状（42批次）、pH值（1批次）、水分（5批次）、总灰分（4批次）、酸不溶性灰分（3批次）、杂质（5批次）、含量测定（12批次）、色素检查（1批次），分别占全部不符合规定项目的57.5%、1.4%、6.8%、5.5%、4.1%、6.8%、16.5%、1.4%（见图15）。


中药材质量监测情况
2024年，国家药监局组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测，全年共监测19个品种941批次样品。其中，药品生产企业454批次、市场集散地或种植集中区487批次。根据样品的品种特点，对有关项目进行了研究性检验。监测发现的主要问题有掺伪掺杂、外源性有害物质残留超限、种植采收及产地加工不规范等。

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xqliu

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lixin562

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栗子7

鉴别还能不合格

。、

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