变更、验证

清浅半夏

车间重新改造（内部打通，重新布局）期间，原生产设备整体移到其他位置放置，车间改造完后，设备归位。我想的是做设备的安装、运行确认，性能和工艺验证一起，还需要做设备的清洁验证吗？求大佬们赐教!

yxc719

看你是制造什么产品

清浅半夏

yxc719 发表于 2025-3-25 16:47
看你是制造什么产品

药品。。。。。

秋日私语

清洁验证和产品相关

妙手药王

为什么设备要重新清洁验证？设备变了吗？清洁方法变了吗？还是产品批量变了？

953897287

你看下你们公司的文件，什么情况下需要进行清洁再验证，然后你就知道需不需要重新进行清洁验证了。

wolaichaziliao

如果锅还是那个锅，做的是家常菜，还是1家3口的量，遛弯前你能亲自把锅洗了，洗锅用的还是老方法，洗完后顺便让老婆大人检查一下。
那就可以让客人来家里做客了

得过且过

清洁验证触发的条件：
1.设备发生变化，如增删关键配件（如：喷淋球）、增删在线清洗、增删设备链等；
2.设备清洁工艺发生变化；
3.产品发生变化（新增或某一产品退市，导致最难清洗产品/条件发生变化；
楼主的疑问，大致来看触发清洁再验证的风险偏低，不过建议在改造完成后的首个产品生产结束后执行一次清洁确认（含微生物）是有必要的。

清浅半夏

得过且过 发表于 2025-3-26 08:28
清洁验证触发的条件：
1.设备发生变化，如增删关键配件（如：喷淋球）、增删在线清洗、增删设备链等；
2. ...

原设备不变，就是改造期间移出车间了，完后再进入生产区，但是功能间位置改变，所以不是原来放置的位置了。感谢指导。

清浅半夏

妙手药王 发表于 2025-3-26 07:50
为什么设备要重新清洁验证？设备变了吗？清洁方法变了吗？还是产品批量变了？

设备没变，清洁方法也没变。就是设备移动了，在放置就不是原来的位置了

妙手药王

清浅半夏 发表于 2025-3-26 11:18
设备没变，清洁方法也没变。就是设备移动了，在放置就不是原来的位置了

那设备清洁验证是验证什么呢？应该不包含设备摆放位置吧