最终灭菌的医疗器械，生产日期是怎么定的？

wzzz2008

如题，请教一下，最终灭菌的医疗器械，生产日期是怎么定的？
比如，一次性输液器，是按组装完成日期，还是主要部件形成日期（注塑日期），还是以最终灭菌日期来算的，有什么具体的法规要求吗？


补充一下：
对药品来说，一般是按API的投料日期作为生产日期，当然也有其他规定，比如指令日期，总混日期等

GMP第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

补充内容 (2025-3-25 20:01):
大家的回复，多有配制灌装，这个一般按配制日算。我举了个例子:一次性输液器，那么，主体，自己注塑，但针头，可能是外购，生产、包装完成，还得委外灭菌（辐射或环氧），回来后，可能还要进行外包装、检验，咋订？

机智鼠

在最终灭菌医疗器械的生产中，生产日期的确定是一个复杂而重要的过程，它直接关系到产品的质量控制、追溯和有效期管理。以下是对最终灭菌医疗器械生产日期确定方法的详细分析：

### 一、生产日期的定义

生产日期是指医疗器械生产企业生产的医疗器械成为最终产品并经过检验的日期。这个日期对于产品的质量控制、追溯和有效期管理至关重要。

### 二、确定方法

1. **主要部件形成日期**：如果医疗器械由多个组件或配件组成，企业可能会根据主要组件的生产日期来确定整个产品的生产日期。例如，对于一次性输液器，其主要组件（如输液袋、输液管等）的形成日期可以作为参考。

2. **组装完成日期**：另一种常见的方法是将医疗器械的组装完成日期作为生产日期。这适用于那些需要将多个部件组装在一起才能形成最终产品的医疗器械。

3. **最终灭菌日期**：对于需要灭菌处理的医疗器械，企业可能会选择将最终灭菌日期作为生产日期。这是因为灭菌过程是确保医疗器械无菌状态的关键步骤，对产品的质量和安全有重要影响。

### 三、法规要求

关于最终灭菌医疗器械生产日期的确定，目前并没有直接的法规条款进行明确规定。然而，生产企业应遵循国家相关法规的基本要求，并在产品标签或说明书上明确标注生产日期。同时，为了便于追溯和管理，生产批号的编制中可能包含生产日期的信息。

综上所述，最终灭菌医疗器械的生产日期可以根据主要部件形成日期、组装完成日期或最终灭菌日期来确定。具体采用哪种方法，企业应根据产品的实际情况和法规要求进行选择，并在产品标签或说明书上明确标注。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

voldemort

可以定义为灭菌前完成组装的日期，也可以定义为灭菌完成的日期

kuwaithan

一般用生产中最难做的工序作为生产日期。比如工艺中最复杂的工序生产日期，或者对产品质量影响最大的工序生产日期，还有一种就是从第一个工序开始的日期作为生产日期，也有灌装日期为生产日期，灭菌日期一般不做为生产日期。

Blackfishkce

不好说，因为不知道工艺，听这意思是灌装后灭菌的吗？

3075589379

生产日期跟灭菌日期是分开的。

像一次性输液器，我们公司有类似的，生产日期按组装日期定的。

标准YY0033里面有生产批灭菌批的定义，没有怎么定的要求，其他法规不清楚。

mopiaoxiang

同意板凳的观点

抬眸望舒

按照第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
文件需定义生产日期制定方法，这要满足这条法规要求就行。但灭菌批号和灭菌日期制定方法的是单独的，跟生产日期制定没关系。

jianing4233312

个人看法，应该从产品成形的时间算，省事点从投料日算也行

will9640

我们是灭菌回来后，产品贴标签的日期，因为标签上涉及生产日期

逺zhku89h6

没有强硬规定，你规定哪个就按哪个做效期验证就行了，其实选择灭菌前作为生产日期，我个人感觉也是图方便，因为最小使用单位喷码信息好喷印。要是以灭菌日期来定义生产日期，可能就要麻烦一些。