无菌检查法

花夏jqe

求助各位大神，中国药典第三部无菌检查法中供试品阳性对照的选择，这些中1、如何选择金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等；2、需要验证嘛，如何验证？

机智鼠

根据《中国药典》第三部无菌检查法，供试品阳性对照的选择及验证方法如下：

1. **选择原则**
   - **金黄色葡萄球菌**：适用于无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品。
   - **大肠埃希菌**：适用于抗革兰阴性菌为主的供试品。
   - **生孢梭菌**：适用于抗厌氧菌的供试品。
   - **白色念珠菌**：适用于抗真菌的供试品。

2. **验证要求**
   - **培养基灵敏度检查**：使用各培养基分别灌注培养，以确认其灵敏度。
   - **菌种验证**：采用直接接种法或薄膜过滤法进行验证，确保所用菌种符合规定特性。

3. **法规依据**：《中国药典》2020年版四部通则<9205>无菌检查法。

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骑毛驴的阿凡提

药典：
应根据供试品特性选择阳性对照菌：
无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；
抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；
抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；
抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。
如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。


综上所述，阳性对照的选择是为了验证你的方法是否能去掉样品中的抑菌性，阳性对照能正常生长就说明去掉了抑菌性，反之同理。（个人见解，有错误的地方请多多包涵）