稳定性实验

Pubei

稳定性实验（研究阶段），中途节点发现3批中某1批次样品状态不好，更换新的1个批次重新稳定性开始；最后稳定性报告总结时，是否需要提及改异常批次？


补充内容 (2025-3-20 13:04):
偏差调查已经完成了。最后报告总结时，是否只要说明一下该偏差即可？

18750767618

请问你的稳定性实验方案是怎样的吗

栗子7

1批不好，更换1批就可以了？谁允许的？

asd2997610

这很明显挑数据。。。你调差了不好的原因了吗？

sangtao

1批有问题 到底是什么问题 是产品本身的问题还是储存不当，这些都要分析吧 ，直接换肯定不行的

wolaichaziliao

严重德尔数据完整性问题

一块地

谁告诉你可以这样，完整数据链条额

白天的星星v2r

研究阶段也需要调查清楚状态不好的原因；
稳定性报告不可以挑批次。

13712754309

研究阶段，是否继续再加3批？                                             

机智鼠

在稳定性实验过程中，若中途发现某批次样品状态不佳而更换新批次重新开始实验，根据《药品注册管理办法》中关于药物稳定性研究的要求（具体条款可参考相关法规文件），在最终的稳定性报告总结中应当提及该异常批次的情况。

这样做的目的在于如实反映整个稳定性实验的过程和数据完整性。详细记录异常批次的信息，包括更换原因、对实验结果可能产生的影响评估等，有助于监管机构和相关人员全面了解药品在稳定性方面的表现，确保药品质量的可控性和安全性，同时也符合药物研发及注册申报的规范要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

能说清楚偏差？

sd2789390

首先应确认更换一个批次重新进行试验是否被接受

warsong

哈哈哈，那到期后有一个产品是好的，就是好的咯