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my幸运

二类有源器械，临床文献是联合使用的，怎么证明是你对比器械的作用效果，而不是联合器械的效果治疗适应症，因为上诉问题走到了专家会的地步，开这个会议，准备的PPT上，要包括些什么呀？

机智鼠

以下是关于二类有源医疗器械联合使用效果证明的 PPT 内容建议：

**幻灯片 1：封面**
- 标题：二类有源器械[器械名称]临床作用效果分析

**幻灯片 2：目录**
- 背景介绍
- 临床文献概述
- 联合使用情况分析
- 对比器械作用证明方法
- 结论与展望

**幻灯片 3：背景介绍**
- 简述二类有源器械的定义、特点及适用范围，参考《医疗器械分类规则》（国药监械管〔2017〕143 号）。

**幻灯片 4：临床文献概述**
- 列举相关临床文献，说明研究目的、方法、样本量等基本信息，如[具体文献名称]发表于[期刊名]，该研究纳入了[X]例患者，采用[研究设计类型]。

**幻灯片 5：联合使用情况分析**
- 阐述联合使用的器械组合、使用方式及频率，结合具体数据说明，例如在[X]项研究中，[联合器械 1]与[联合器械 2]共同使用的比例为[X]%。

**幻灯片 6：对比器械作用证明方法**
- 提出通过设立对照组（仅使用对比器械或不使用目标器械）、进行分层分析（按不同联合使用情况进行分组）等方法来区分效果。
- 引用统计学方法，如多元回归分析，以确定对比器械对结果的贡献程度，参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。

**幻灯片 7：结论与展望**
- 总结对比器械在联合使用中的作用效果证据，强调研究的局限性及未来研究方向。

以上内容仅供参考，你可以根据实际情况进行调整和补充，确保 PPT 内容准确、完整且具有说服力，以满足专家会的要求并有效证明对比器械的作用效果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

MDHAN

临床问题，不懂就是不懂，不是短时间内看看资料能够搞定的。

直接花钱寻求外援。

打工人甲乙丙丁

这确实是说不清楚，除非有单独使用达到这个效果的文献，或者说你们有做什么验证，证明产品单独使用也可以达到治疗这个适应症，并且效果还很好的；换个角度想，要不就是去证明联合使用的那个器械是达不到这个效果的，PPT肯定就只能是证明这个事情，其他的都不是很重要