蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 234|回复: 11
收起左侧

[日常管理] 实验室清洁验证

[复制链接]
发表于 前天 10:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
飞行检查员问我理化实验室的器具例如容量瓶移液管锥形瓶等等清洁完后,是怎么确认清洁干净的。请问有谁做过这方面的验证?我有一点疑问转不过弯来,我拿自己的纯化水和器皿,怎样检测自己的器皿?就是说你检测用的所有仪器器具水检测别的(彼)器具是否干净的,首先要先证明现有的(此)器具是干净的,这个容量瓶啥试剂(有机物、无机物)都曾经装过,残留咋测?感觉死循环了?自己想偏了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 11:25 | 显示全部楼层
搞个洗瓶机
配有全套验证,清洗水残留同样符合标准
这样不就解决了

点评

答:《初中化学》 玻璃仪器洗涤干净的标准是:内壁附着的水既不聚成水滴,也不成股流下。 回答完毕。嘿嘿  详情 回复 发表于 前天 14:00
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 11:31 | 显示全部楼层
个人看法:相当于一个清洁方法验证,看你们要求清洁后这些器具达到什么标准,然后对你要求的这些标准进行检测。
如有不同意见,欢迎指正。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 11:37 | 显示全部楼层
一般常规是通过评估确定自己实验室里玻璃器皿可能装的最难清洗的几种物质,一般有机、无机等都会选择代表,包括样品也会选择代表,然后,在玻璃器皿中分别加入这些物质,按清洁的方法进行清洗后,检测最后一次的清洗水,不光要检测物质残留,还要检测清洁剂残留。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 12:11 | 显示全部楼层
结果都ok,就认为你检测器皿和过程使用器皿都ok。目的是针对你的清洗方法做验证,比如用什么清洁剂、清洗几遍等等,是否能够达到无残留的效果,评估最难清洁的几种API进行验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 12:50 | 显示全部楼层
进行相关评估选取其中代表性的东西作为代表然后根据SOP进行清洗,通过TCO、电导、液相、气相之类的来进行检测,证明清洁的方法是能清洗干净的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 前天 13:09 | 显示全部楼层
你们现在这些器皿清洗干净的依据是什么?有规程规定清洗方法吧
回复

使用道具 举报

药师
发表于 前天 14:00 来自手机 | 显示全部楼层
红烧牛肉面 发表于 2025-3-19 11:25
搞个洗瓶机
配有全套验证,清洗水残留同样符合标准
这样不就解决了

答:《初中化学》
玻璃仪器洗涤干净的标准是:内壁附着的水既不聚成水滴,也不成股流下。
回答完毕。嘿嘿

点评

还得是你呀。 按照正常人的逻辑到这里就足够了。  详情 回复 发表于 前天 14:01
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 14:01 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-3-19 14:00
答:《初中化学》
玻璃仪器洗涤干净的标准是:内壁附着的水既不聚成水滴,也不成股流下。
回答完毕。嘿 ...

还得是你呀。
按照正常人的逻辑到这里就足够了。

点评

你看,检查员并没有问什么高深莫测有难度的问题。范围都没有超出九年义务教育。 但是给你机会不中用啊。  详情 回复 发表于 前天 14:11
回复

使用道具 举报

药师
发表于 前天 14:11 来自手机 | 显示全部楼层
红烧牛肉面 发表于 2025-3-19 14:01
还得是你呀。
按照正常人的逻辑到这里就足够了。

你看,检查员并没有问什么高深莫测有难度的问题。范围都没有超出九年义务教育。
但是给你机会不中用啊。

点评

不是想偏了,而是被GMP文学荼毒太深了。  详情 回复 发表于 前天 14:13
回复

使用道具 举报

药师
发表于 前天 14:13 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-3-19 14:11
你看,检查员并没有问什么高深莫测有难度的问题。范围都没有超出九年义务教育。
但是给你机会不中用啊。

不是想偏了,而是被GMP文学荼毒太深了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 前天 21:22 | 显示全部楼层
检测结果无干扰
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-21 12:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表