质量管理部门应摒弃的十件事

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如果你的公司没有质量部门，将如何确保质量? 最终得出结论，质量部门最应该停止做的十件事情：
1、Adding processes and layersofcomplexity
增加一些复杂的流程和层级
2、Trying to make decisions for otherfunctions andother subject matter experts
替其他部门和SME做决定
3、Supporting unclear Quality leadership obiectives or measures
支持不明确的质量领导目的和措施
4、Agreeing to approve temporary standards or stopgaps
同意批准临时的标准或权宜之计
5、Scorecarding"everything underthe sun thatdoes not appear to haveobvious connection to business success
事无巨细，尽管与产品/业务成功并无明显关联
6、Being seen as the roadblock by other departments
被其他部门视为障碍
7、Trying to always catch me doing something wrong
总是想抓住我出错
8、Using compliance as the goal
以合规为目标
9、Being the police
把自己当做警察
10、Requiring meaningless deliverables and compliance to unclear,hard to follow processes
要求毫无意义的交付和遵循不清楚难以遵循的流程

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的问题，以下是质量管理部门应摒弃的十件事：

1. **增加复杂的流程和层级**：这会导致效率低下和决策延迟。根据《药品管理法》第四十六条，质量管理应当遵循风险控制、可追溯的原则。

2. **替其他部门和SME做决定**：质量管理部应专注于质量相关事务，避免越权决策。参考《医疗器械监督管理条例》第三十四条，明确各部门职责。

3. **支持不明确的质量领导目的和措施**：质量管理目标应具体、可度量。《药品生产质量管理规范》（GMP）要求有明确的质量控制标准。

4. **同意批准临时的标准或权宜之计**：长期解决方案比短期措施更为重要，符合《药品管理法》第五十七条关于持续改进的要求。

5. **事无巨细地考核一切**：关注与业务成功直接相关的指标，遵循《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485）中的绩效管理原则。

6. **被...（原文未完，假设为“被动响应”）**：应主动识别和管理风险，而非仅仅响应问题。依据《药品管理法》第四十五条，强调预防为主。

7. **忽视员工培训和发展**：员工是质量管理的关键，需定期培训。《医疗器械监督管理条例》第二十九条提到加强从业人员培训。

8. **缺乏跨部门沟通**：有效的沟通对于维护质量至关重要，参照《药品管理法》第五十一条，鼓励信息共享。

9. **不利用数据分析**：数据驱动的决策有助于提高质量管理水平，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，强调数据完整性和分析的重要性。

10. **不持续改进**：质量管理是一个持续的过程，需要不断优化。《药品管理法》第五十六条提倡持续改进质量管理体系。

如果公司没有专门的质量部门，确保质量的方法包括：
- 强化全员质量意识，将质量责任分配到各个岗位。
- 建立跨职能的质量小组，负责监督和审查。
- 采用质量管理系统，如ISO 9001或ISO 13485，以标准化流程。
- 定期进行内部审计和外部审核，确保合规性。
- 鼓励开放沟通文化，及时报告质量问题。

综上所述，质量管理部门应专注于其核心职责，避免上述不当行为，以确保产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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路过学习了

AUTOZAI

做质量管理的人，很难不调入窠臼。