如何界定经批准的可进入生产区人员？

朝阳群众 · 发表于 2025-3-17 14:58:06

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GMP 第一百九十六条规定：生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。该怎么界定谁是经批准的可进入生产区的人员？

xiaoxiaocui · 发表于 2025-3-17 15:10:11

根据工作安排，上岗证批准

吃药啦 · 发表于 2025-3-17 15:19:57

和门禁关联就行

栗子7 · 发表于 2025-3-17 15:22:56

门禁

yanbei · 发表于 2025-3-17 16:08:00

公司的话看职责，看领导的安排；法规上的话应该是要培训是否合格，并批准上岗

朝阳群众 · 发表于 2025-3-17 16:22:36

yanbei 发表于 2025-3-17 16:08
公司的话看职责，看领导的安排；法规上的话应该是要培训是否合格，并批准上岗

就是说这个人员不仅仅是生产操作工，即使是设备维修人员，只要他是经过培训并合格的，也可以进入是吗？

张磊jjd · 发表于 2025-3-17 16:22:58

培训合格，B级加个更衣验证合格

朝阳群众 · 发表于 2025-3-17 16:25:14

吃药啦发表于 2025-3-17 15:19
和门禁关联就行

我们公司现在进入洁净区是只要是公司人员就能进入，但是领导层规定，只有生产区人员才是获批的进入人员，其余人员，即使是质量经理，进入车间都算是外来人员，所以我想要问一下有没有具体的法规做规定

逸清草堂 · 发表于 2025-3-17 16:38:50

朝阳群众发表于 2025-3-17 16:22
就是说这个人员不仅仅是生产操作工，即使是设备维修人员，只要他是经过培训并合格的，也可以进入是吗？

维修不给进，难道生产自己修吗

逸清草堂 · 发表于 2025-3-17 16:40:14

栗子7 发表于 2025-3-17 15:22
门禁

那外来人员呢，计量校准的呢

吃药啦 · 发表于 2025-3-17 16:55:44

朝阳群众发表于 2025-3-17 16:25
我们公司现在进入洁净区是只要是公司人员就能进入，但是领导层规定，只有生产区人员才是获批的进入人员， ...

不是很合理，但是如果管理层就是这么定义的，那就按外来人员进行管理吧。
法规出发点关注的是污染风险，具体控制流程自己定，可以以后除生产外的人要进都让领导批准

唐stt07fat · 发表于 2025-3-17 17:15:31

逸清草堂发表于 2025-3-17 16:40
那外来人员呢，计量校准的呢

申请呀。你们公司外来人员不申请也能进入生产控制区么

逸清草堂 · 发表于 2025-3-17 17:22:19

唐stt07fat 发表于 2025-3-17 17:15
申请呀。你们公司外来人员不申请也能进入生产控制区么

所以，门禁并不是界定之标准

愿为江水 · 发表于 2025-3-18 08:06:28

考核然后弄资质清单，非资质清单上的人就是外来人员。

yanbei · 发表于 2025-3-18 08:36:01

朝阳群众发表于 2025-3-17 16:22
就是说这个人员不仅仅是生产操作工，即使是设备维修人员，只要他是经过培训并合格的，也可以进入是吗？

维修人员当然要培训洁净区的规范，比如更衣流程，比如洁净区的卫生与操作，特别是生产的时候设备坏了不能一顿怕怕的瞎搞。

角落里的QA · 发表于 2025-3-18 09:14:29

经过培训的，授予进入洁净区的门禁权限。非受权人员，由生产部专人按文件审核，禁止操作员擅自带人进去。

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