气相色谱系统适用性

我爱学习6

系统适用性5针RSD药典规定上限值2.0这个值可以改大吗？

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我爱学习6

经常做的值是2.1   2.2  2.3很头痛

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18468126427

我爱学习6 发表于 2025-3-16 14:57
经常做的值是2.1   2.2  2.3很头痛

检验过程环境没控温吗？

机智鼠

气相色谱系统适用性5针RSD药典规定上限值2.0%是否可以改大，需要根据具体情况来判断：

1. **一般情况下不建议随意改大**：
   - 药典规定的上限值是基于广泛的实验和科学验证得出的，是为了保证分析结果的准确性、可靠性和重复性。如果随意增大该上限值，可能会导致分析结果的不准确和不可信，影响药品质量控制和安全评估。
   - 从法规角度，药品质量标准的制定和执行需严格遵循相关法规和指南，如《中国药典》等。这些法规和指南对药品的质量控制有明确要求，改变系统适用性参数可能不符合法规要求。

2. **特殊情况下可以考虑适当调整**：
   - 如果经过充分的研究和验证，证明在特定的分析条件下，适当提高RSD上限值不会对分析结果的准确性和可靠性产生负面影响，并且能够满足实际分析需求，那么可以考虑进行调整。但这种调整需要有充分的理由和数据支持，并可能需要经过相关部门的批准或认可。

总之，对于气相色谱系统适用性5针RSD药典规定上限值2.0%是否可以改大的问题，需要综合考虑多种因素，并根据实际情况进行决策。在任何情况下，都应确保分析结果的准确性和可靠性，以保障药品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

leeloyal

如果是进行“残留溶剂检测”，参照中国药典“0861 残留溶剂测定法”下的系统适用性试验：
　　(1)用待测物的色谱峰计算，毛细管色谱柱的理论板数一般不低于5000；填充柱的理论板数一般不低于1000。
　　(2)色谱图中，待测物色谱峰与其相邻色谱峰的分离度应大于1.5。
　　(3)以内标法测定时，对照品溶液连续进样5次，所得待测物与内标物峰面积之比的相对标准偏差(RSD)应不大于5%；若以外标法测定，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%。

门门

重复性  用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能。除另有规定外，通常取各品种项下的对照品溶液，连续进样 5 次，其峰面积测量值（或内标比值或其校正因子）的相对标准偏差应不大于 2.0%。视进样溶液的浓度和/或体积、色谱峰响应和分析方法所能达到的精度水平等，对相对标准偏差的要求可适当放宽或收紧，放宽或收紧的范围以满足品种项下检测需要的精密度要求为准。

我爱学习6

谢谢楼上的各位热心解答，检验室环境温度一直有控制，我们遇到的很多应该还是气相系统哪里不稳定所致，比如观测做出来的5针峰面积，可能第1针、3针、4针和5针峰面积数据都很平行，比如就第2针峰面积变小，诸如此类。
还是觉得有点系统偶然误差， 这个影响因素也太多了，进样针，衬管、分流平板都有更换。进样口色谱柱也有重新切割更换新的石墨垫，只有自动进样器我们什么也维护不了，不知道可是自动进样器的原因，很头疼

W123309784

气相的系统适用性都到2.0% 了    我记得我做分析的时候   起步都是10.0%

416301116

气相色谱仪的进样因为都要气化，所以进样精度必然会差一些，一般连续5针的RSD%都会设置的高一些，液体进样时5.0%，顶空进样是10.%

天蓝雪

根据不同方法或者检测项目可能可以调高 但是看你应该是方法里面就规定了的？大概率不能改
有换衬管的话，隔垫有跟着一起换了吧

我爱学习6

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loveaysl

根据你目标物浓度适当放宽，可以参考方法验证重复性限度

doujfk

我爱学习6 发表于 2025-3-17 10:16

2%RSD接收标准，气相系统适用性很多过不了

我爱学习6

目标物浓度0.5mg/ml

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風邪

416301116 发表于 2025-3-17 09:06
气相色谱仪的进样因为都要气化，所以进样精度必然会差一些，一般连续5针的RSD%都会设置的高一些，液体进样 ...

我们也是，顶空6针，10%。

鑫意盎然

我们气相也是10%。

我爱学习6

鑫意盎然 发表于 2025-03-19 16:02
我们气相也是10%。

你们执行的是药典标准吗？

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