求助：FDA如何把2个配套使用的产品申请1个510k

Eley4s

我们公司有两个产品是配套使用的，一个是手持牙科X射线机 用于发射x射线（product code: EHD），一个是口内数字化X射线成像系统 用于接收x射线成像的（product code: MUH）。这两个product code 都对应同一条法规21 CFR 872.1800.

我们想把这两个器械作为一个系统递交510K，可以两个产品配套售卖也能单独售卖。

请问各位蒲友能这样申请吗

机智鼠

**回复：**

根据FDA的相关规定，将两个配套使用的产品作为一个系统申请510(k)是可行的。关键在于证明这两个产品在预期用途上是相互关联且必须配套使用的。

具体来说，您需要准备一份详细的510(k)申请文件，其中应包括以下内容：

1.  **产品描述**：清晰描述手持牙科X射线机（product code: EHD）和口内数字化X射线成像系统（product code: MUH）的功能、特性以及它们如何配套使用。

2.  **预期用途**：明确说明这两个产品作为系统的预期用途，以及单独使用时的功能和限制。

3.  **性能测试**：提供两个产品配套使用时的性能测试数据，以证明其安全性和有效性。

4.  **标签和说明书**：准备系统的标签和说明书，明确指出两个产品的配套使用方法，以及单独使用时的注意事项。

5.  **法规依据**：参考21 CFR 872.1800等FDA相关法规，确保您的申请符合所有适用的要求。

在提交申请之前，建议与FDA的审评人员进行沟通，以确保您的申请策略得到认可。同时，也可以考虑咨询专业的医疗器械注册代理机构，以提高申请的成功率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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找到合并一起用的等同产品你就可以

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FDA允许将多个器械作为“组合系统”提交510(k)，前提是：所有组件均为已合法上市的器械（或通过本次申报同步上市）；组合后的系统用途明确且风险可控。
若两个器械的Product Code相同，通常属于同类器械，更易合并申报。