验证和确认的范围质量风险评估——回复和评论有奖

jackyang81329 · 发表于 2012-12-5 18:38:43

本帖最后由 jackyang81329 于 2012-12-5 18:39 编辑

我认为这个评估的必要性不是特别大。
1、验证和确认的范围其实是已经有所规定，所有的关键设备和仪器、工艺、检验方法、厂房等都要经过验证和确认，所以后面的评估表不是有很大意义；
2、评估表最后的措施写了等于没写，因为写的话基本一致，以至于这个评估做了等于基本没做，没有达到风险评估的目的，浪费时间；
3、我认为所谓“验证的范围和程度要经过风险评估确定”的意义在于：在某一个验证的里面要对这个验证的范围和深度进行评估。可以就以附件表里面的东西来举例：
比如“车间洁净厂房、空气净化系统再验证”在制定好确认的总体项目之后应当对所有的项目进行区分，也就是风险评估，可以以之前运行的数据来分析，也可以以FMEA方法进行半定量，然后你会发现有些区域压根不需要做太过于深入的确认，因为平常运行的就很好（当然你有数据支持）；而有些区域你会发现平常出问题的几率高一些，那么在验证的时候就要格外关注甚至增加取样频率；有些项目你会发现并不直接影响产品质量的，你也可以不用太多关注；而有些是影响无菌保证、微限或者你产品理化质量指标的你就要格外的关注，取样频率和验证的分析就要格外的细致。
同时这还不算完，应当在验证结束之后，对验证结果对照之前的风险评估进行再分析，做出对该设备以及工艺的性能的最终判断，给现场生产人员和QA以指导方向，也就是更多的去关注哪些是风险高的工序或者操作或者区域等，那么最后落实在监控频率上保证产品质量。
我想这才是所谓“验证的范围和程度要经过风险评估确定”。

希望药王拍砖讨论。

梦幻天空 · 发表于 2012-12-5 18:44:35

谢谢分享！

蒲公英 · 发表于 2012-12-5 21:31:18

制药设备发表于 2012-12-5 08:30
都说药王的东西好，东西贵，我看非也，药王的东西好是肯定的，贵就不见得了，另外发现药王挣钱是取之于民 ...

感谢制药设备，500大洋可不是小数目啊，需要您付出很多辛苦和努力才能赚到的啊
我也代表大家向您的支持表示感谢

Happy_boy · 发表于 2012-12-5 21:40:32

我为什么不能下载啊

制药设备 · 发表于 2012-12-6 08:42:48

蒲公英发表于 2012-12-5 21:31
感谢制药设备，500大洋可不是小数目啊，需要您付出很多辛苦和努力才能赚到的啊
我也代表大家向您的支持表 ...

钱现在够用的，呵呵，自己在辛苦挣点马上又有了，奖励那些幕后辛苦的人，也算出来一点力啊，另外上次下载六哥文件的时候，有很多人赞助我了，我也要帮人家，赞助下药王

wubin8583 · 发表于 2012-12-8 10:42:08

值得学习，谢谢

逝去的美好 · 发表于 2012-12-9 10:56:16

来晚了，没金币奖励了，不过毒手的帖子必须回复！

shuiyuhui · 发表于 2012-12-9 10:58:27

不错很好谢谢了

逝去的美好 · 发表于 2012-12-9 11:03:47

验证总计划之前进行系统影响性评估，对公用工程，厂房设施，物料等进行评估，依此来确认验证范围。
针对每个系统如HVAC、压缩空气、水、工艺、清洁、采购等进行验证之前进行风险评估，评出高风险的必须进行确认，中等风险的由验证小组自行决定是否改进并确认以降低风险，低风险的不必进行确认。.......

毒手点评，我说的对不对？

shuiyuhui · 发表于 2012-12-9 11:10:06

好资料我要学学

wadyc · 发表于 2012-12-9 12:58:46

参考借鉴　　

lyk · 发表于 2012-12-9 13:17:13

看来内容还是比较多的。

ZL221 · 发表于 2012-12-10 09:51:21

我的金币不够，没能下，遗憾。

zdlxcb · 发表于 2012-12-10 09:56:06

呵呵，谢谢楼主分享

zdlxcb · 发表于 2012-12-10 10:25:14

呵呵，看了一下，感觉还不错。但是还有很多方面需要完善。

liuyang791021 · 发表于 2012-12-10 10:29:59

天下没有免费的午餐

liuyang791021 · 发表于 2012-12-10 10:30:54

多发点面包总会有的

大上海 · 发表于 2013-1-15 10:29:18

值得学习，谢谢

木易马北 · 发表于 2013-1-15 10:41:39

本帖最后由木易马北于 2013-1-15 10:43 编辑

楼主既然是要大家提意见,就应免费三,正式的东东再收费麻.

梦0一 · 发表于 2013-1-15 11:23:52

先看看吧值得学习，谢谢

[QA] 验证和确认的范围质量风险评估——回复和评论有奖

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