25版药典更新之后，器械需要做变更吗？

打工人甲乙丙丁

请教各位老师，我司产品为三类无源，递交国家局，差不多该做延续了，技术要求中无菌项目引用了20版药典，现在25版药典快出来了，我们的产品应该先做一个药典版本更新的变更注册吗？还是可以直接沿用20版药典，直接进行延续？另外就是，药典是否算强标，如果我在药典发布实施之前已经完成了延续，新版药典发布之后，我们需要立即进行变更吗？

yc11

同问，感觉可以电话咨询下国家局

机智鼠

根据《药品注册管理办法》相关规定，药品的技术要求应符合现行版药典。对于三类无源医疗器械产品，如果技术要求中引用了20版药典，在25版药典发布后，建议进行变更注册以更新药典版本。

虽然药典不是强制标准，但作为行业规范和指导性文件，遵循最新药典有助于确保产品的质量和安全性。如果在新版药典发布实施前已完成延续，建议在新版药典发布后尽快进行变更，以确保产品符合最新的法规要求和技术标准。

具体操作可参考国家药品监督管理局相关指南和要求，如《医疗器械注册管理办法》等，确保变更过程合规、顺利。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kuwaithan

如果你标准引用的药典，那一般盖板之后需要做变更，你需要对比一下方法上的差异，如果没有差异，就只需要做文字性变更即可。反之，如果有变化，需要按照新版做方法学验证后，出具检测报告，提交变更，可自检。

HK-LT

楼上的说法正确

打工人甲乙丙丁

yc11 发表于 2025-3-13 10:23
同问，感觉可以电话咨询下国家局

这都不知道问哪里

打工人甲乙丙丁

kuwaithan 发表于 2025-3-13 10:40
如果你标准引用的药典，那一般盖板之后需要做变更，你需要对比一下方法上的差异，如果没有差异，就只需要做 ...

如果没有差异，只是版本升级，这个可以在延续当中直接升级到新版吗？还是说延续就是啥也不能动，就算没有差异，如果要升级，也得走个变更？

kuwaithan

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-3-13 10:51
如果没有差异，只是版本升级，这个可以在延续当中直接升级到新版吗？还是说延续就是啥也不能动，就算没有 ...

没有差异就是变更技术要求的文字内容。但是还是需要有一个变更分析。

打工人甲乙丙丁

kuwaithan 发表于 2025-3-13 10:55
没有差异就是变更技术要求的文字内容。但是还是需要有一个变更分析。

那是需要再去走一个变更注册的流程吗，花五万多块钱？还是说我交延续的时候，提供一个两版药典没有实质性变化的说明就行，然后延续的时候就可以把20版直接更新到25版，省掉一个变更注册的流程？

yiya12

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-3-13 10:58
那是需要再去走一个变更注册的流程吗，花五万多块钱？还是说我交延续的时候，提供一个两版药典没有实质性 ...

方法没变，延续的时候更新即可

HBK1

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-3-13 10:58
那是需要再去走一个变更注册的流程吗，花五万多块钱？还是说我交延续的时候，提供一个两版药典没有实质性 ...

如果你自己有把握实质上没有变更，可以先省掉变更注册，直接提交延续然后更新到25版试试看。国家局如果不同意了那就只能先走变更然后去做延续了

准圣级药老

问题是你引用的20版的内容是不是在25版里有改动。没有改动，可能随着25版正式施行，相应的变动一下就行。要是内容有改动，你们要做的工作那可多了。先对照着看一下再说。

kuwaithan

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-3-13 10:58
那是需要再去走一个变更注册的流程吗，花五万多块钱？还是说我交延续的时候，提供一个两版药典没有实质性 ...

哦，国家局变更是要钱的，没有其它内容上的变化，就先不变更，等延续再一起变更，但是公司内容需要做一个新旧标准的对比分析，这个文件存档。一般没有实质变更，抽检也不会出问题，这个最多是一个小缺陷。

打工人甲乙丙丁

kuwaithan 发表于 2025-3-13 12:06
哦，国家局变更是要钱的，没有其它内容上的变化，就先不变更，等延续再一起变更，但是公司内容需要做一个 ...

好的，了解了，谢谢

打工人甲乙丙丁

yiya12 发表于 2025-3-13 10:59
方法没变，延续的时候更新即可

好的，明白了，谢谢

打工人甲乙丙丁

准圣级药老 发表于 2025-3-13 11:58
问题是你引用的20版的内容是不是在25版里有改动。没有改动，可能随着25版正式施行，相应的变动一下就行。要 ...

现在还不知道有没有改动，药典在器械这块，算强标吗？如果按照强标管理的话，确实要做的工作可多了，所有产品都得拉出来做一次变更。

准圣级药老

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-3-13 13:23
现在还不知道有没有改动，药典在器械这块，算强标吗？如果按照强标管理的话，确实要做的工作可多了，所有 ...

还真不好说，中国药典在药品制造是属于强制性标准的。好像并没有说明在医疗器械也属于。

jianing4233312

之前瞜了一眼，内容实质上没多大变化

714955898

kuwaithan 发表于 2025-3-13 10:40
如果你标准引用的药典，那一般盖板之后需要做变更，你需要对比一下方法上的差异，如果没有差异，就只需要做 ...

假如，我们的产品技术要求参照的标准（YY 0000）里面，写的是按照2020年药典无菌检查方法进行检验。现在药典变成2025版了，这种情况怎么办，我的技术要求需要变更吗？谢谢指导。

瓶瓶

　　医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：
　　（一）申报产品有适用的强制性标准
　　产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
　　（二）申报产品无适用的强制性标准
　　产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
　　上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
　　按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。