无菌医疗器械的无菌检验可以是定期检验吗？

快乐ccz · 发表于前天 11:01

酸辣马里奥发表于 2025-3-10 09:15
你好，我想问一下，无菌检验可以按照灭菌批去检验吗？一个灭菌批含有几个成品批。

几个成品批相同产品相同包装形式应该可以，有差异的话不行

perilla · 发表于前天 13:41

这领导没什么无菌产品的经验啊

jianing4233312 · 发表于前天 13:57

你领导做决定都是拍脑袋就定吗

田园小草 · 发表于前天 15:36

感觉你们领导还是很牛逼的，敢硬刚国家，这种领导值得跟，你回复他，可以不做无菌

李亚俊 · 发表于前天 16:40

参考《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》，出厂检验原则上要覆盖产品技术要求

donkeybrave · 发表于前天 17:57

参数放行在国际上都是认可的，但是在国内，根据之前的了解，只有上海局认可，其他地区的药监局不认可。可以关注下这个标准，GB/Z 44877—2024 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南，也许某一天，国内也可以参数放行了。

ch192925 · 发表于前天 22:05

zwq8866 发表于 2025-3-10 09:43
最烦这种什么都要你法规拿出来说的领导，无菌医疗器械，无菌检验放行这是最基本的要求，产品无菌时间太长你 ...

对的，这样就不用批批检产品无菌了

ch192925 · 发表于昨天 06:45

zwq8866 发表于 2025-3-10 09:43
最烦这种什么都要你法规拿出来说的领导，无菌医疗器械，无菌检验放行这是最基本的要求，产品无菌时间太长你 ...

对，检BI就行